FDA AI-programvaruklassificering 2026: Särskilda kontroller och PCCP för radiologisk mjukvara

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jun 19, 2026 · 5m

Den 17 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett slutgiltigt beslut som klassificerar radiologisk AI-baserad bildprogramvara som Klass II med särskilda kontroller. I det här avsnittet går vi igenom vad denna nya klassificering innebär för tillverkare, hur en Predetermined Change Control Plan (PCCP) möjliggör en mer strömlinjeformad process för framtida algoritmuppdateringar och vilka specifika krav de nya särskilda kontrollerna ställer på datakvalitet, prestandavalidering, cybersäkerhet och märkning. Key Questions: - Vad innebär FDA:s nya klassificering för AI-baserad bildprogramvara? - Hur…