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医療機器グローバル市場アクセス
あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ―…
Episodes
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カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日施行の新規制と対応策
このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が発表した医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化の第2フェーズについて詳しく解説します。2026年12月14日に施行されるこの新規制は、輸入業者、販売業者、クラスI製造業者に大きな影響を与えます。特定の外国販売業者に対するMDEL要件の撤廃、サプライヤー…
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オーストラリアTGA分類規則5.5の改正：微生物・組換え由来物質を含む医療機器の再分類と2026年の期限
2024年7月1日、オーストラリア治療用品管理局（TGA）は医療機器の分類規則5.5を改正しました。この変更により、微生物または組換え由来の物質を含む医療機器は規則5.5の対象外となり、多くがクラスIIIからクラスIIbなどへ再分類される可能性があります。しかし、影響を受ける既存機器のスポンサーは、2026年7月1日ま…
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スイス swissdamed 登録義務化：2026年7月1日施行の要件解説
スイスでは2026年7月1日から、すべての医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対して、swissdamedデータベースへの登録が義務化されます。このエピソードでは、この新しい規制の範囲、重要な期限、そしてUDI-DIの数に基づく新しい年間手数料体系について詳しく解説します。2026年7月1日以降に上市される新規機…
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英国MHRAの国際相互承認（International Reliance）制度：2026年医療機器規則改正案の要点
このエピソードでは、英国MHRAが提案する「2026年医療機器（改正）規則」草案について詳しく解説します。特に、米国、カナダ、オーストラリアで既に承認された医療機器の英国市場へのアクセスを迅速化する、新しい「国際相互承認（International…
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ブラジルANVISAの薬事承認：依拠審査経路IN 290/2024のプロセス更新
このエピソードでは、ブラジルの規制当局ANVISAが導入した、クラスIIIおよびIV医療機器向けの薬事承認依拠審査（Regulatory Reliance）経路（IN…
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中国NMPA 2026年市販後監視フレームワーク：海外製造業者の義務
このエピソードでは、2026年6月12日に施行される中国国家薬品監督管理局（NMPA）の新しい市販後監視フレームワークについて詳しく解説します。この新しい規制は、中国で医療機器を販売する海外製造業者に大きな影響を与えます。私たちは、定期的安全性最新報告書（PSUR）、傾向報告、リスク評価といった新しい義務的な要件と、コ…
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サウジSFDA、AI医療アプリを承認：2026年の画期的な決定がSaMDメーカーに与える影響
2026年6月22日、サウジ食品医薬品庁（SFDA）は、スマートフォンのカメラでバイタルサインを測定するAI搭載アプリに世界初の販売承認を付与しました。本エピソードでは、この画期的な承認の重要性、遠隔光電式容積脈波記録法（rPPG）技術、SFDAの革新的な規制サンドボックス経路、そしてこの決定が中東・北アフリカ（MEN…
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英国MHRAのMDSAP加盟：医療機器メーカーへの影響と対策
英国のMHRAは2026年6月22日、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）の正式加盟国になる意向を発表しました。このエピソードでは、この重要な動きが医療機器メーカーに与える影響を解説します。一度の品質管理システム監査で英国、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本の規制要件を満たせるようになることで、監査負担が…
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シンガポールHSA、2026年のCOVID-19 IVD分類変更：製造業者のための準備ガイド
このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が2026年6月2日に実施するCOVID-19体外診断用医薬品（IVD）の再分類について詳しく解説します。最高リスクのクラスDから高リスクのクラスCへの変更が、製造業者の市販前承認プロセス、技術文書、品質管理システムにどのような影響を与えるかを掘り下げます。この規制変…
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インドCDSCOの医療機器輸入規則：病院による直接輸入の新提案
インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が2024年6月に提案した、病院による高度医療機器の直接輸入を許可する新しい枠組みについて解説します。この変更案は、MRIやCTスキャナーなど80品目を対象とし、認可輸入業者を介さないルートを設けることで、コスト削減と技術へのアクセス迅速化を目指すものです。本エピソードでは、…
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カナダ保健省、高気圧酸素治療チャンバーに関する警告：2026年のコンプライアンスアラート
2026年6月16日、カナダ保健省は、無許可のソフトシェル型高気圧酸素治療チャンバー（soft-shelled hyperbaric…
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カナダ保健省MDEL規制2026：医療機器事業所ライセンスの近代化
カナダ保健省が2026年12月14日に施行する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の改正規則について解説します。このエピソードでは、ライセンスを持つ輸入業者経由で販売する外国販売業者に対するMDEL要件の撤廃や、MDEL保有者に課される新たな供給元リストの提供義務など、主要な変更点を詳しく掘り下げます。外国製造業者やカ…
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FDA AIソフトウェア新分類：2026年放射線科画像診断のPCCP要件
2026年6月17日、米国FDAは「事前決定変更管理計画（PCCP）を含む放射線科機械学習ベースの定量的画像ソフトウェア」をクラスII（特別管理）に分類する最終命令を発行しました。このエピソードでは、この新しい分類がAI搭載画像ソフトウェアメーカーに与える影響、PCCPが将来のアルゴリズム更新をどのように合理化するか、…
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ブラジルANVISAのSaMD規制：2026-2027年改訂計画の要点
このエピソードでは、ブラジルの規制当局ANVISAが発表した2026-2027年の規制アジェンダについて詳しく解説します。特に、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関する現行規制RDC…
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シンガポールHSA 医療機器グルーピングガイダンス2026年版：製品登録戦略への影響
シンガポールの保健科学庁（HSA）が2026年6月2日に発表した医療機器のグルーピングに関する最新ガイダンス（GN-12-1-R3）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、グループの定義に関する主要な変更点、SaMDおよびIVD製品への影響、そしてメーカーが登録戦略、タイムライン、コストを適応させ…
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オーストラリアTGAのUDI期限：2026年7月1日までに高リスク機器が遵守すべきこと
本エピソードでは、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）が定める、クラスIIIおよびクラスIIb医療機器に対する固有医療機器識別（UDI）要件の重要な期限、2026年7月1日に焦点を当てます。この日までに、対象となる高リスク機器はラベルにUDIキャリアを表示し、関連データをオーストラリアUDIデータベース（AusU…
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日本のPMDA、SaMDガイダンスを更新：製造業者が知るべき規制上の変更点
2026年6月5日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）はプログラム医療機器（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、AI/ML搭載SaMDの分類、サイバーセキュリティ要求事項の強化、市販後監視に関する新たな期待など、今回の更新の具体的な内容を解説します。日本市場への参入を目指す製造業者が、…
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FDA AI医療機器ガイダンス草案（2026年）：製造業者が知るべきライフサイクルと申請要件
このエピソードでは、2026年6月6日に米国FDAが発表した、AI搭載医療機器ソフトウェアに関する重要なガイダンス草案について詳しく解説します。アルゴリズムの透明性、データの出所、リスク管理、実世界性能モニタリングに関するFDAの新しい厳格な要件と、それが市販前申請および製品ライフサイクル管理に与える影響を掘り下げます…
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FDA支払者コミュニケーションガイダンス2026年：医療機器メーカーが知るべきHCEIとPIE法の変更点
このエピソードでは、2026年6月3日に米国FDAが発行した、製造業者の支払者とのコミュニケーションに関する新しいガイダンス案について解説します。このガイダンスが、医療経済情報（HCEI）のセーフハーバーを医療機器に拡大し、承認前情報交換（PIE）法を正式に組み込むことで、米国の医療機器メーカーの市場アクセス戦略にどの…
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FDAの未分類医療機器に対する510(k)免除：新ガイダンスの解説
2026年6月4日に発行されたFDAの新しい最終ガイダンスについて解説します。このガイダンスは、特定の未分類医療機器（unclassified medical…
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EU AI法と医療機器：高リスクシステムへの適用期限が2028年8月2日まで延長
今回のエピソードでは、EUがMDR/IVDRの対象となる高リスクAI搭載医療機器に対するAI法の適用期限を2028年8月2日まで2年間延長した件について詳しく解説します。この決定は、2026年6月初旬に合意された「デジタルオムニバスパッケージ」によるもので、AI医療機器メーカーのコンプライアンス戦略、製品開発タイムライ…
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FDA 510(k)免除ガイダンス2026年：5つの未分類医療機器への影響
2026年6月4日、米国FDAは特定の未分類医療機器5種類を510(k)市販前届出要件から即時免除する最終ガイダンスを発表しました。本エピソードでは、この変更が対象メーカーの市場アクセスに与える影響、510(k)が免除されても遵守が必要な品質マネジメントシステム規則（QMSR）などの規制要件、そして薬事・品質チームが取…
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中国NMPA医療機器分類カタログ：動的調整が製造業者に与える影響
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、2026年6月1日より医療機器分類カタログの新しい動的調整手続きを導入しました。このエピソードでは、この静的なシステムから進化するシステムへの移行が、中国市場を目指す医療機器製造業者にとって何を意味するのかを解説します。公告第52号と第53号の要点、分類変更が規制経路、タイムライ…
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EUノーティファイドボディの審査期間：MDR・IVDR適合性評価の新たなタイムライン
欧州委員会が採択した実施規則（EU）2026/977により、MDRおよびIVDRに基づくノーティファイドボディの適合性評価に、初めて法的拘束力のあるタイムラインが導入されました。本エピソードでは、技術文書審査の90日間といった具体的な期限、審査が一時停止する「クロックストップ」の仕組み、そして費用に関する新たな透明性要…
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英国MHRA 2026年医療機器規制案：国際的依拠の新経路と市場アクセスへの影響
今回のエピソードでは、英国MHRAが2026年5月8日に発表した医療機器規制の重要な草案について解説します。この草案は、グレートブリテン向けの新しい独立した規制の枠組みを導入し、米国、カナダ、オーストラリアで承認された機器に対する「国際的依拠」経路を提案しています。2026年6月19日に締め切られる影響調査の重要性や、…
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メキシコCOFEPRIS、医療機器ラベリング新基準NOM-137-SSA1-2025を発表
このエピソードでは、メキシコの保健規制当局COFEPRISが2026年5月19日に発表した、新しい医療機器ラベリング基準NOM-137-SSA1-2025について詳しく解説します。2008年版からの主な変更点、例えば「コンポーネント」や「単回使用医療機器」の新しい定義、使用目的や製造年月日などのラベルへの直接表示義務化…
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FDAのヒューマンファクターズ最終ガイダンス：2026年8月1日以降の510(k)およびPMA申請への影響
2026年5月28日に発表された米国FDAの医療機器ヒューマンファクターズ（HF）に関する最終ガイダンスについて詳しく解説します。このエピソードでは、2022年のドラフト版からの主要な更新点、特に新しいリスクベースの3つのカテゴリー（カテゴリー1、2、3）が510(k)、デノボ、PMA申請に与える影響を掘り下げます。2…
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EUDAMEDカウントダウン：2026年5月28日、EU医療機器の義務的登録開始
今回のエピソードでは、2026年5月28日に義務化されるEUDAMED（欧州医療機器データベース）の機器登録モジュールについて掘り下げます。この重要な変更が製造業者、欧州代理人、輸入業者にどのような影響を与えるのか、そしてこの期限に備えて規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的な準備ステップ（アクター登録、データ準備、提…
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2026年 構造的心疾患治療の未来：単一デバイスからエコシステムへの転換と主要企業
2026年に向けて成長が期待される構造的心疾患市場の未来を展望します。本エピソードでは、画像診断、カテーテルツール、術中ガイダンスといった技術革新が、単一デバイスの競争から包括的な治療エコシステムの競争へと市場をどのように変化させているかを解説。この新しい潮流の中で、どの企業がリーダーとなる可能性を秘めているのか、その…
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2026年、BCI（脳コンピュータインターフェース）は現実になるか？ニューロテクノロジーの市場投入と規制の課題
2026年を目標に商業化が進む脳コンピュータインターフェース（BCI）技術に焦点を当てます。このエピソードでは、BCIが未来の技術から現実の医療ソリューションへと移行する上で、医療技術業界が直面するプライバシー、インフォームド・コンセント、保険償還、そして臨床的有用性という4つの重要な課題について詳しく解説します。…
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2026年、AI自動書記は臨床現場を変えるか？アンビエントドキュメンテーションの規制と市場アクセス
本エピソードでは、2026年までにAIによる自動カルテ作成とアンビエントドキュメンテーション（Ambient…
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2026年 医療AIチャットボットの規制とガバナンス：MedTechリーダーが直面する課題
本エピソードでは、2026年に向けて医療技術リーダーたちが直面する、AIチャットボットに関する新たな課題について掘り下げます。患者や臨床医を誤解させる可能性のある会話型AIに対して、安全性、スピード、ユーザビリティ、そして人的レビューのバランスをどのように取るべきか、そのガバナンスモデルについて詳しく解説します。 -…
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2026年診断薬市場のパラダイムシフト：分子・遺伝子検査と個別化医療の未来
2026年に予測される診断薬市場の大きな変化、特に分子診断および遺伝子検査への支出シフトについて詳しく解説します。このエピソードでは、個別化医療、がん治療、感染症対策がどのようにこのトレンドを牽引しているかを分析し、MedTech企業が統合データプラットフォームなどを通じて次世代の価値を創造するための具体的な戦略を探り…
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2026年米国の診断技術革新：メディケア支払削減がもたらす市場統合と将来への影響
本エピソードでは、2026年に米国の診断薬業界が直面する重大な課題について解説します。メディケアアクセス保護法（PAMA）に起因するメディケアの支払削減が、特に小規模な検査会社の存続と技術革新をいかに脅かしているかを掘り下げます。大手企業への市場統合が進む中、診断技術の未来にどのような影響が及ぶのか、そしてRESULT…
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2026年 医療技術M&Aの展望：診断薬・構造的心疾患分野の大型買収は復活するか？
本エピソードでは、2026年の医療技術（MedTech）M&A市場の将来について掘り下げます。大手企業が診断薬や構造的心疾患分野で大型買収を再開し、戦略的成長のエンジンとするのか、それとも高い評価額や統合リスクを背景に、ディールは小規模で選択的なものに留まるのか。二つの対照的なシナリオを分析し、今後の市場動向を予測しま…
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2026年 医療機器サプライチェーンの再編：関税とナショナリズムが製造業に与える影響
2026年に向けて、関税の増加とサプライチェーンのナショナリズムが、医療技術（MedTech）の製造業にどのような影響を与えるかを探ります。本エピソードでは、生産拠点の移転、調達ネットワークの再設計、価格転嫁、利益率の圧迫といった、企業が取りうる4つの主要な対応策を分析し、…
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2026年 欧州医療機器市場の岐路：MDR/IVDRがもたらす製品淘汰と市場統合
このエピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行がもたらす深刻な課題について考察します。2026年が近づくにつれ、コンプライアンスコストの増大と認証機関のボトルネックが、市場にどのような影響を与えるのかを分析します。企業が製品ポートフォリオの整理を余儀なくされ、市場統合が加…
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2026年FDA MDUFA V 交渉：中小医療機器企業の資金調達と市場投入戦略への影響
2026年に交渉が予定されている米国の医療機器ユーザーフィー法（MDUFA）の次期改定が、特に中小規模の医療機器メーカーに与える戦略的影響を解説します。FDAの審査の予測可能性、人員の安定性、そして料金体系の透明性が、企業の資金調達、臨床試験、製品上市計画にどのように直結するのかを掘り下げます。 -…
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2026年 AI医療機器のボトルネック：技術承認を超えた「償還」という壁
このエピソードでは、2026年までにAI搭載医療機器の商業的成功を左右する最大の要因が、技術的な精度や規制承認から「償還」へと移行するという予測を深掘りします。明確な支払パスウェイ、コーディングロジック、そして医療制度が納得するアウトカムエビデンスの構築が、なぜ不可欠になるのかを解説します。 -…
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2026年 糖尿病技術の未来：クローズドループシステムの革新か、リコール問題の克服か？
2026年の糖尿病技術市場は、完全自動化されたクローズドループシステムや長期装着型センサーといった画期的なイノベーションによって定義されるのでしょうか？それとも、頻発するリコールやソフトウェアの信頼性といった根本的な課題が、引き続き業界の成功を左右するのでしょうか？このエピソードでは、技術革新の最前線と、その裏にある規…
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2026年 AI画像診断の未来：専門家不要の超音波スキャナーが拓く新ビジネスモデルと薬事戦略
2026年に到来するAI搭載の画像診断技術は、専門家以外による超音波検査を可能にし、診断のあり方を根本から変える可能性を秘めています。このエピソードでは、ハードウェア販売、SaaS、遠隔サービス、大規模スクリーニングネットワークという4つの主要ビジネスモデルを分析し、それぞれが持つ価値と、グローバル市場アクセスにおける…
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2026年の手術支援ロボット市場：競争の新時代と技術的差別化
本エピソードでは、2026年に向けて手術支援ロボット市場がどのように進化するかを掘り下げます。Intuitive Surgicalの長年の支配から、MedtronicやJohnson &…
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2026年の医療機器サイバーセキュリティ：FDA要件、SBOM、市場アクセスの新常識
2026年における医療機器のサイバーセキュリティの進化に焦点を当て、それが単なるコンプライアンス項目から製品の中心的機能へとどのように変化したかを解説します。米国FDAの要求事項を基に、セキュアなアーキテクチャ、ソフトウェア部品表（SBOM）、パッチ適用能力、インシデント対応計画が、規制当局の審査、病院の購買決定、そし…
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FDAのTEMPOパイロット：2026年、米国のデジタルヘルス保険償還への道は開かれるか？
このエピソードでは、2026年に開始されるFDAの新しいTEMPOパイロットプログラムについて詳しく解説します。このプログラムが、デジタルヘルス技術の保険償還における長年の課題をいかにして解決しようとしているのか、そしてCMSのACCESSモデルとどのように連携するのかを掘り下げます。デジタルヘルスメーカーが直面する「…
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2026年 ウェアラブル革命：ウェルネスか医療機器か？FDA規制の未来を読み解く
このエピソードでは、2026年におけるウェルネス・ウェアラブルとFDA規制対象の医療機器との境界線について詳しく解説します。血圧や睡眠追跡などの機能が高度化するにつれて、製品の「意図された用途」と「マーケティング上の主張」が、規制対象となるかを決定づける重要な要素となります。臨床意思決定支援（CDS）の役割と、企業が成…
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米国FDAの2026年AI規制：デモ版アルゴリズムの終焉とMedTechプラットフォームの必須条件
このエピソードでは、2026年に施行されるAI搭載医療機器に関するFDAの新規制について掘り下げます。実世界でのパフォーマンスモニタリングと製品ライフサイクル全体のガバナンスが必須となる大きな変化、そしてこれらの要件が、堅牢なMedTechプラットフォームと単純なアルゴリズムをどのように差別化するかを解説します。 -…
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在宅使用医療機器のリコール物流：PMDA・FDA要件とファームウェアアップデートの課題
複雑な医療技術が患者の自宅へと移行するにつれ、リコールやファームウェア更新の伝達という新たな課題が生まれています。本エピソードでは、専門家ではないユーザーへの効果的なコミュニケーション、デバイスの物理的な交換やアップデートの物流管理、そしてPMDAやFDAといった規制当局の期待にどう応えるかという、在宅使用デバイス特有…
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見えざる脅威：3Dプリント偽造医療機器とブロックチェーンによるサプライチェーン防衛
このエピソードでは、3Dプリンティング技術の進化によって巧妙化する偽造医療機器の脅威と、それに対抗するためのブロックチェーンやインビジブル・マーキングといった最先端技術について詳しく解説します。サプライチェーンの完全性を確保し、患者の安全とブランドの信頼性を守るための具体的な戦略的アプローチを学びます。 -…
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地政学的リスクと医療機器：AIによる自己修復型サプライチェーン(Self-Healing Supply Chain)の構築
このエピソードでは、地政学的な緊張が医療機器のグローバルサプライチェーンに与える影響と、AIを活用した「自己修復型サプライチェーン（Self-Healing Supply Chain）」がどのようにして物流の混乱を予測し、自律的に解決するのかを詳しく解説します。 -…
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FDAとEU AI法：診断用AIにおけるバイアス軽減と市場アクセス戦略
本エピソードでは、AI診断ツールに潜むアルゴリズムのバイアス問題と、それに対するFDAやEUの新たな規制強化について解説します。メーカーが多様な患者集団に対する公平な性能を証明できなければ、承認拒否や市場撤退といった深刻なリスクに直面する可能性があります。データセットの多様性確保から市販後監視まで、グローバル市場で成功…
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ASC販売戦略：2026年の手技移行に向けた医療技術の物流と価格設定の最適化
2026年までに500以上の手技が外来手術センター（ASC）に移行することにより、医療技術（MedTech）の営業戦略は進化を迫られています。このエピソードでは、なぜ病院中心の営業チームがASCで苦戦するのかを探り、これらの高効率な臨床環境で成功するために必要な物流、価格モデル、営業アプローチの転換について詳しく解説し…
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医療機器の「所有」から「利用」へ：病院の設備投資モデルの終焉とDaaS革命
本エピソードでは、世界の病院で加速する設備投資（CapEx）モデルから、サブスクリプションベースの「サービスとしてのデバイス（DaaS）」モデルへの移行を解説します。この地殻変動が医療機器メーカーの収益認識、販売戦略、そしてビジネスモデル全体にどのような影響を与えるのか、具体的な課題と対応策を掘り下げます。 -…
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画期的医療機器の「死の谷」：米国メディケア償還と新法案の行方
FDAの画期的医療機器プログラム（Breakthrough Devices Program）によって承認された革新的な製品が、なぜメディケア（Medicare）の保険償還を得るまでに「死の谷」と呼ばれる困難な期間に直面するのかを解説します。過去のMCITルールの廃止から現在のTCETプログラムの課題、そして解決策として…
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MedTechにおけるAI活用：薬事申請の効率化を阻むヒューマン・イン・ザ・ループの壁
このエピソードでは、医療機器の薬事申請書類作成を加速させるエージェントAI（Agentic…
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サイバー攻撃と医療機器：ネットワーク停止「デジタルダークネス」を乗り切るためのFDA・EU規制戦略
本エピソードでは、サイバー攻撃による「デジタルダークネス」（ネットワーク完全停止）という脅威に対し、医療機器メーカーに求められる新たなサイバーセキュリティとレジリエンスの要件を掘り下げます。2023年9月に更新されたFDAのガイダンスなどを基に、規制当局がデータ保護だけでなく、オフライン時の機能維持と患者の安全性をいか…
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医療機器の市場アクセス戦略：リアルワールドエビデンス（RWE）が薬事承認と保険償還の鍵となる理由
このエピソードでは、医療機器の市場アクセスにおいて、なぜリアルワールドエビデンス（RWE）が従来の臨床試験データを補完するものとして規制当局や支払機関から求められているのかを解説します。RWEの基となるリアルワールドデータ（RWD）の収集源から、メーカーが直面するインフラ構築の課題まで、その全体像を明らかにします。…
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EU AI法とMDR/IVDR：高リスク医療機器の二重コンプライアンスへの備え
本エピソードでは、EU AI法がAI搭載の医療機器に与える影響について詳しく解説します。MDR/IVDRの既存の規制に加え、AI法がどのようにして「高リスク」AIシステムに対する新たなコンプライアンス要件を課すのか、そしてメーカーが直面する二重の規制課題（データガバナンス、技術文書、人間による監視など）について掘り下げ…
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2026年期限！米国FDAのQMSR最終規則 - ISO 13485準拠への道
このエピソードでは、米国FDAが21 CFR Part 820（QSR）をISO 13485に準拠した新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）に移行する重要な変更について解説します。2026年2月2日の施行期限に向けて、医療機器メーカーがグローバルな品質文書をどのように調和させ、準備を進めるべきかを詳しく掘り下げ…
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EU MDR移行の危機：ノーティファイドボディのキャパシティ不足と市場アクセスへの影響
このエピソードでは、EU医療機器規則（MDR）への移行が引き起こしたノーティファイドボディの深刻なキャパシティ不足問題について解説します。多くの企業が直面する認証の遅延、MDD証明書の失効リスク、そして2027年・2028年への移行期間延長を享受するために2024年9月26日までに満たすべき重要な条件について掘り下げま…
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2026年EU市場アクセス：EUDAMED登録期限と医療機器メーカーの課題
2026年5月に完全運用が義務化されるEUの医療機器データベースEUDAMEDについて解説します。この新しい登録要件は、多くの医療機器メーカーにとって大きな課題です。番組では、登録期限、必要な技術データ、UDI情報の要件、そして準拠しない場合のリスクについて詳しく掘り下げ、メーカーがEU市場へのアクセスを維持するために…