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医療機器グローバル市場アクセス
あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ―…
Episodes
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中国NMPA医療機器承認：2026年8月12日の承認バッチが海外製造業者に示すもの
このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年8月12日に発表した122品目の医療機器承認について詳しく解説します。ロシュ、メドトロニック、シーメンスなどの海外大手メーカーの製品が多数含まれたこの承認バッチが、中国市場への参入を目指すグローバル企業にとって何を意味するのか、NMPAの現在の審査優先…
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シンガポールHSAの医療機器サイバーセキュリティ・ベストプラクティスガイド：製造業者が知るべきこと
シンガポール保健科学庁（HSA）は、2026年8月17日に発効する「医療機器サイバーセキュリティのためのベストプラクティスガイド」（GL-10-R1）を公表しました。本エピソードでは、この新しいガイドラインが製造業者に与える影響について解説します。市販前申請における必須要件ではありませんが、このガイドは「責任の共有」「…
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メキシコCOFEPRISの医療機器登録ビューア：市場アクセスの透明性向上
このエピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが2026年8月20日に公開した新しい「医療機器衛生登録ビューア」について詳しく解説します。この公開デジタルツールが、製造業者、販売業者、医療提供者にとって、医療機器の登録状況の確認をどのように簡素化し、メキシコ市場の透明性を向上させるかを探ります。コンプライアンス…
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インドCDSCO医療機器滅菌規則：ローンライセンス廃止と新表示要件
2026年8月24日、インドのCDSCOは2017年医療機器規則を改正し、外部委託滅菌に必要だった「ローンライセンス」要件を廃止しました。このエピソードでは、この変更が製造業者に与える影響、第三者の滅菌施設に関する新たな表示要件、そして6ヶ月の移行期間中に取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。 Key…
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EUノーティファイドボディの動向：NSAIとTÜV NORDのMDR事業撤退が意味するもの
2026年8月中旬、EUのノーティファイドボディであるNSAIがMDR事業からの撤退を発表し、TÜV…
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日本のPMDA医療機器市場参入：AdvaMedワークショップが米国企業に提供する機会
2026年9月1日に開催される日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とAdvaMedの共同オンラインワークショップについて解説します。このイベントは、米国の中小医療技術企業が日本の医療機器市場に参入する際の規制の枠組み、薬事戦略相談、審査プロセスに関する実践的なガイダンスを提供することを目的としています。この直接的な…
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英国MHRAの乳児用直腸カテーテルに関する警告：市販後調査の教訓
英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2026年8月18日にデバイス安全性情報（DSI/2026/008）を発表し、安全性と有効性のデータが不十分であるとして、乳児への直腸カテーテル（ガス・疝痛緩和器具）の使用を中止するよう勧告しました。このエピソードでは、この警告が、特に消費者に直接販売される小児用医療機器の製…
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ブラジルANVISA 2026年革新的医療機器パイロットプログラム：クラスIII/IV製造業者が知るべきこと
このエピソードでは、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が2026年8月5日に発表した、革新的な高リスク（クラスIII/IV）医療機器を対象とする新しいパイロットプログラムについて解説します。公示第5/2026号で定められたこのプログラムは、AI搭載機器や新規生体材料を使用したデバイスなどを対象に、ANVISAとの協…
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サウジアラビアSFDAの生体適合性要件：2026年8月10日のワークショップに備える
このエピソードでは、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が2026年8月10日に開催予定の、医療機器の生体適合性に関するワークショップが製造業者に与える影響について解説します。SFDAがISO…
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FDAの生成AI医療機器規制：ディスカッションペーパーの要点とフィードバック期限
このエピソードでは、2026年8月18日に米国FDAが発表した、生成AI（GenAI）搭載医療機器の規制に関するディスカッションペーパーについて詳しく解説します。FDAが市販前評価、リスク管理、市販後モニタリングなどの分野でどのようなフィードバックを求めているか、そして業界関係者が2026年10月19日の意見提出期限ま…
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FDA 2026年クラスI付属品規則案：510(k)免除と市場アクセス簡素化
2026年8月14日、米国FDAは特定の医療機器付属品をクラスIに分類し、510(k)市販前届出を免除する規則案を発表しました。このエピソードでは、この規制緩和が製造業者に与える影響、特に規制負担の軽減と市場投入の迅速化について詳しく解説します。また、2026年10月16日のパブリックコメント提出期限の重要性と、企業が…
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サウジアラビアSFDAの医療機器広告新要件：MDS-REQ 8の遵守事項
このエピソードでは、2026年7月20日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発表した、医療機器の広告に関する新しい必須要件「MDS-REQ…
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CMS RAPIDカバレッジパスウェイ：FDA画期的医療機器のメディケア償還迅速化
このエピソードでは、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が2026年8月7日に発表した、新しい「RAPIDカバレッジパスウェイ」について詳しく解説します。この制度は、FDAから画期的医療機器（Breakthrough…
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英国MHRAの警告 DSI/2026/007：不適合医療機器の隔離とサプライチェーンの教訓
英国MHRAが2026年8月10日に発行した警告（DSI/2026/007）は、必須のUKCAまたはCE適合性マークなしで供給された医療機器の即時隔離を指示するものです。このエピソードでは、この措置が患者の安全に与える影響、販売業者や医療機関が直ちに取るべき義務、そして将来のコンプライアンス違反を防ぐためのサプライチェ…
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英国MHRAの不適合医療機器アラート：サプライチェーンにおけるコンプライアンスの重要性
2026年8月10日、英国MHRAはUKCA/CEマークのない6種類の医療機器（血液採取セット、手術用メスなど）の使用中止と隔離を命じる緊急安全情報（DSI/2026/007）を発表しました。本エピソードでは、この措置がなぜ取られたのか、製品の欠陥が報告されていないにもかかわらずなぜ重要なのかを解説します。これは、サプ…
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FDA MDUFA VI手数料案：米国外製造業者への影響と今後の対応
このエピソードでは、2026年8月10日に発表された米国FDAの医療機器ユーザーフィー修正法（MDUFA…
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インド 医薬品・医療機器・化粧品法案2026：医療機器メーカーが知っておくべき主要な変更点
このエピソードでは、インドで提案されている「医薬品・医療機器・化粧品法案2026」について詳しく解説します。この法案は、1940年制定の古い法律に代わるもので、医療機器を医薬品とは別の独立した枠組みで規制することを目指しています。医療機器技術諮問委員会（MDTAB）の設立や規制当局の権限強化など、メーカーが知っておくべ…
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カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日の変更点と対応策
このエピソードでは、2026年12月14日に施行されるカナダ保健省の医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化フェーズ2の改正について解説します。主な変更点には、ライセンスを持つカナダの輸入業者を通じて販売する外国の販売業者に対するMDEL要件の撤廃、供給者リストの提出義務化、文書化された手順に関する要件の明確化などが…
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EU AI法と医療機器：高リスクAIシステムの新たなコンプライアンス期限
このエピソードでは、EUの「人工知能に関するデジタルオムニバス規則」（Regulation (EU) 2026/1744）の発効に伴い、医療機器に組み込まれた高リスクAIシステムのAI法（AI…
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中国NMPA、57件の医療機器ガイドライン：新規申請と更新への影響
2026年7月21日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は57件の新しい医療機器ガイドラインを発表し、製造業者に即時のコンプライアンス対応を迫っています。このエピソードでは、これらのガイドラインが新規申請およびライセンス更新に与える直接的な影響、特に試験、臨床データ、技術文書に関する要件の変更点について詳しく解説しま…
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FDA ヒューマンファクターズガイダンス2026年版：eSTAR更新と市販前申請への影響
このエピソードでは、2026年8月3日に最終化された米国FDAの「医療機器市販前申請におけるヒューマンファクターズ情報の記載内容」に関する新しいガイダンスについて解説します。特に、2026年8月1日より義務化されたeSTARテンプレートの更新に焦点を当て、要求されるHFE/UEデータのレベルを決定する新しいリスクベース…
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ブラジルANVISAとチリISPの協力：ラテンアメリカの医療機器規制の将来
本エピソードでは、2026年7月6日から10日にかけて行われたブラジルのANVISAとチリのISP間の技術交流について掘り下げます。BGMP（ブラジル適正製造規範）、輸入管理、市販後調査といった主要な議題を取り上げ、この協力関係がラテンアメリカにおける医療機器規制の収斂と調にどのように影響するかを分析します。メーカーが…
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FDA 2026年ヒューマンファクターズガイダンス：510(k)およびPMA申請における必須要件
2026年8月3日に発行された米国FDAの最終ガイダンス「医療機器の市販前申請におけるヒューマンファクターズ情報の内容」について解説します。このエピソードでは、510(k)やPMAなどの市販前申請を準備する医療機器メーカーが、機器の安全性と有効性を証明するために提出すべき具体的なヒューマンファクターズおよびユーザビリテ…
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FDAの非デバイスソフトウェア機能に関する意見募集：2026年8月13日の期限
このエピソードでは、米国FDAが2026年7月14日に発表した、医療機器の定義から除外されている特定のソフトウェア機能（非デバイスソフトウェア機能）に関する意見募集について詳しく解説します。2026年8月13日の提出期限の重要性、このフィードバックがFDAの議会への隔年報告書にどのように影響するか、そしてデジタルヘルス…
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メキシコCOFEPRIS同等性パスウェイ新ガイダンス：製造業者が知るべきこと
本エピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが2026年7月下旬に発表した、同等性パスウェイおよび短縮審査パスウェイに関する新しいガイダンスについて詳しく解説します。米国FDA、カナダ保健省、日本の厚生労働省/PMDA、または欧州のノーティファイドボディからの既存承認を活用してメキシコでの登録を効率化しようとす…
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FDA 血液透析用血液回路セットに関する最終ガイダンス：510(k)申請への影響と2026年7月23日の期限
このエピソードでは、米国FDAが発行した血液透析用血液回路セットに関する新しい最終ガイダンスについて解説します。このガイダンスは、市販前届出（510(k)）申請に必要な性能試験、滅菌、ラベリングに関する最新の推奨事項を詳述しており、2026年7月23日以降の申請に適用されます。機械的、化学的、生物学的適合性試験の具体的…
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英国MHRAのAIスクライブガイダンス：医療機器規制の対象外となるアンビエント音声技術
2026年7月29日、英国のMHRAは、特定のアンビエント音声技術（AVT）、いわゆる「AIスクライブ」が医療機器として規制されないことを明確にする新しいガイダンスを発表しました。このエピソードでは、どの機能（例：文字起こし、臨床医レビュー用の要約作成）が規制の範囲外となるのかを詳しく解説します。この明確化が、これらの…
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SFDAによる中古医療機器の再販に関する警告：サウジアラビア市場への影響
このエピソードでは、2026年7月28日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発表した、中古医療機器の無許可な再販に対する警告について詳しく解説します。この措置が「医療機器および消耗品法の施行規則」第20条にどのように関連しているか、そして中古機器を合法的に販売、貸与、または寄付するために必要なマーケティング承認や…
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英国MHRA AIスクライブガイダンス：医療機器ソフトウェアの規制境界線
2026年7月29日、英国MHRAはイングランド国民保健サービス（NHS England）と共同で、AIスクライブとしても知られる環境音声技術（AVT）の規制上の位置付けを明確にする新しいガイダンスを発表しました。このエピソードでは、どのAVT製品が医療機器として規制され、UK…
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中国NMPA 医療機器ガイドライン2026年：製造業者が知るべき57の最終指針
2026年7月21日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、心血管系から麻酔科まで多岐にわたる医療機器を対象とした57件の最終ガイダンスを発表しました。このエピソードでは、この大規模な規制変更の重要性と、製造業者が中国での新規登録や登録更新のために直ちに取るべき措置、特に技術文書、試験報告書、臨床エビデンスのギャップ…
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TGAによるAI医療機器規制の明確化：2026年の施行に向けた製造業者の準備
オーストラリア医薬品・医療機器局（TGA）は、人工知能（AI）を搭載した「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」に関する規制の明確化を行いました。本エピソードでは、この新しいガイダンスが定める規制の境界線、安全性と性能に関するエビデンス要件、そしてTGAが2026年から2027年にかけてAI…
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マレーシアMDAの製品分類申請：2026年からの完全オンライン化への備え
このエピソードでは、マレーシア医療機器庁（MDA）が2026年8月1日から製品分類申請を完全にオンライン化するという決定について解説します。新しい「製品分類申請システム」への移行、影響を受ける対象者、そしてメーカーがこの必須のデジタルシフトに備え、マレーシア市場へのアクセスを中断させないために取るべき実践的なステップに…
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FDA MDUFA VIコミットメントレター草案：2028-2032年の主要な変更点と意見公募
このエピソードでは、2026年7月7日に米国FDAが公表した第6次医療機器ユーザーフィー法（MDUFA…
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韓国MFDS、デジタル医療機器の試験規則改正案：SaMDメーカーが知るべきこと
韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、デジタル医療機器の試験に関する「食品・医薬品分野試験・検査等に関する法律施行規則」の改正案を立法予告しました。このエピソードでは、2026年7月16日に発表されたこの提案の核心、つまり医療機器試験機関が公式にデジタル医療機器の試験を実施できるようになる計画について詳しく解説します。…
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サウジアラビアSFDAの医療機器広告要件：MDS-REQ 8の遵守
このエピソードでは、2026年7月20日に施行されるサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の新しい医療機器広告要件「MDS-REQ…
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インドCDSCO医療機器ソフトウェア（MDSW）ガイダンス：2026年新規制への対応
2026年7月23日にインドのCDSCOが発表した医療機器ソフトウェア（MDSW）に関する最終ガイダンス文書について解説します。このエピソードでは、インドの2017年医療機器規則に基づき、製造業者および輸入業者が遵守すべき主要な要件を掘り下げます。特に、インドの臨床ワークフローに合わせたユーザビリティ検証、サイバーセキ…
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FDA eMDRシステム更新 2026年：製造業者が知るべき報告プロセスの変更点
このエピソードでは、2026年7月20日に施行される米国FDAの電子医療機器報告（eMDR）システムの大幅な機能強化について解説します。製造業者、輸入業者、およびデバイス使用施設が、この新しい報告要件に適応するために知っておくべきこと、具体的な変更点、そしてコンプライアンスを確保するための実践的なステップを詳しく説明し…
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中国NMPA GMP査察ガイドライン案：リスクベースのアプローチと重要検査項目への備え
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が公表した「医療機器GMP査察ガイドライン」草案は、査察アプローチをリスクベースへと大きく転換させるものです。このエピソードでは、新しいガイドラインが製造業者に与える影響、特に製品の安全性に直結する39の「重要検査項目」の重要性、そして今後のより厳格な査察に備えるための具体的な準備方…
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ブラジルANVISAとチリISPの規制協力：2026年の技術交流が市場に与える影響
このエピソードでは、2026年7月に行われたブラジルのANVISAとチリのISP間の技術交流について解説します。ブラジルのGMP認証、輸入管理、市販後調査といった主要な議題を取り上げ、この協力関係がラテンアメリカにおける医療機器規制のハーモナイゼーション（調和）にどのように貢献するのか、そしてメーカーが取るべき具体的な…
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ブラジルANVISAのテクノビジランス：新規則案と製造業者の準備
ブラジルANVISAがテクノビジランス（医療機器の市販後安全監視）の新しい規制枠組みに関する意見公募を2026年7月16日に締め切りました。このエピソードでは、この重要なマイルストーンが医療機器製造業者にとって何を意味するのか、そして今後予想される有害事象報告や市販後調査の要件変更にどのように備えるべきかを詳しく解説し…
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韓国医療機器法2026年改正：MFDSのQMS適合性認定と流通管理の新要件
2026年7月1日に施行される韓国医療機器法の重要な改正について解説します。本エピソードでは、食品医薬品安全処（MFDS）による品質管理システム（QMS）適合性認定制度の法的根拠の正式化と、製造業者および輸入業者に課される新たなサプライチェーン記録保持義務に焦点を当てます。これらの変更がマーケットアクセスに与える影響と…
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サウジアラビアSFDAのリスクコミュニケーション新ガイダンス(MDS-G-029)：製造業者の義務
このエピソードでは、2026年7月9日に発行されたサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の新しい医療機器リスクコミュニケーションガイダンス（MDS-G-029）について詳しく解説します。このガイダンスは、製造業者および認定代理人（AR）が、市販後の問題に関連するリスクを医療専門家や一般市民にどのように伝達すべきかについ…
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カナダ保健省の大臣依拠命令：医療機器の迅速な市場アクセスへの影響
このエピソードでは、2026年7月15日にカナダ保健省が発表した新しい「大臣依拠命令」(Ministerial Reliance Order)…
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英国MHRA 2026年医療機器規則草案：国際的整合性パスウェイと製造業者の準備
2026年7月7日、英国MHRAの「2026年医療機器（改正）規則」草案に対するWTOの意見公募期間が終了しました。本エピソードでは、ブレグジット後の英国における新しい規制の枠組みを形作るこの重要な草案について解説します。国際的整合性パスウェイ、独自のUDIシステム導入、IVDの新しいリスクベース分類など、主要な変更点…
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欧州「EU REP」シンボル移行：2031年6月17日の期限と製造業者の対応策
本エピソードでは、欧州委員会が整合規格EN ISO 15223-1の改正を官報で公表したことに伴う、医療機器ラベル表示の重要な変更について解説します。欧州代理人を示すシンボルが従来の「EC REP」から新しい「EU…
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サウジアラビアSFDA医療機器バンドリングガイダンス（MDS-G-028）：MDMA申請への影響
2026年5月3日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発行した新しい医療機器バンドリングガイダンス（MDS-G-028）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、処置パックの定義の変更点、医療機器販売承認（MDMA）申請戦略への影響、そして製造業者が取るべき具体的な次のステップについて詳しく説…
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オーストラリアTGAのUDI要件：2026年7月1日の高リスク機器への適用開始
2026年7月1日、オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）は、クラスIIbおよびクラスIIIの高リスク医療機器に対する医療機器固有識別（UDI）要件を義務化します。このエピソードでは、この重要な期限が製造業者とスポンサーに与える影響、TGAが市販前申請でコンプライアンスをどのように評価するか、そして今後の低リスク機器…
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EU MDR WET免除：追加された医療機器と臨床評価の合理化
このエピソードでは、2026年6月29日に欧州委員会が発表した、医療機器規則（MDR）における「確立された技術（WET）」リストを拡大する2つの新しい委任規則について詳しく解説します。カテーテル、骨充填材、歯科用インプラントなど、新たに追加されたデバイスタイプが、クラスIIIおよび植込み型機器に課せられる臨床試験の要件…
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中国NMPAのBCI指導原則：脳コンピューターインターフェース機器の分類と市販承認申請
このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が2024年4月30日に発表した「脳コンピューターインターフェース（BCI）医療機器の分類に関する指導原則」について詳しく解説します。この新しいガイダンスが、これまで規制が不透明だったBCI技術の市販承認プロセスにどのように明確な道筋を与えるか、また侵襲的BCI（…
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FDA MDUFA VI 再承認：2028年から2032年までの医療機器ユーザーフィー法改正案
このエピソードでは、米国FDAが2026年7月7日に発表した、医療機器ユーザーフィー法改正（MDUFA…
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ブラジルANVISAの新システム e-Notivisa：医療機器の有害事象報告要件の解説
2024年7月1日、ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の有害事象報告のための新しいシステム「e-Notivisa」を導入しました。このエピソードでは、従来のNOTIVISAシステムからの移行、国際的に整合されたIMDRFコードの採用、そしてこれがメーカーとブラジル登録所有者（BRH）に与える影響について解説しま…
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ブラジルANVISAの薬事承認依拠制度：IN 290/2024によるクラスIII・IV機器の審査プロセス変更点
このエピソードでは、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が規範的指示290/2024号に基づき、薬事承認依拠制度のプロセスを改訂した件について解説します。2026年6月に発効したこの新しい手続きにより、クラスIIIおよびIVの医療機器申請において、軽微な不備があった場合に即時却下されるのではなく、ANVISAが質問を…
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EU MDCG 2026-4：EUDAMEDへのSSCP提出、製造業者が知るべきこと
本エピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発行した新しいガイダンス「MDCG…
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中国NMPAの革新的医療機器承認：加速する審査プロセスと市場参入の機会
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が革新的医療機器の承認を記録的なペースで進めています。2026年には既に40件が承認され、審査期間は6ヶ月未満に短縮されています。本エピソードでは、この「グリーンチャネル」がグローバルメーカーに提供する巨大な市場参入機会、対象となるデバイスの要件、そしてこのチャンスを活かすための具体…
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オーストラリアTGAのUDI要件：2026年施行の高リスク機器規制
このエピソードでは、オーストラリアの医療品規制庁（TGA）が導入する新しい医療機器単一識別（UDI）システムについて解説します。2026年7月1日に施行される最初の要件に焦点を当て、クラスIIIおよびクラスIIbの植込み型医療機器のスポンサーがオーストラリアUDIデータベース（AusUDID）にデータを提出する義務につ…
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日本のPMDA、SaMDガイダンスを2026年に更新：AI/ML、サイバーセキュリティ、製品分類の変更点
2026年6月5日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する主要ガイダンスを更新しました。このエピソードでは、AI/MLアルゴリズムの検証、国際基準に準拠したサイバーセキュリティ要件の強化、そして境界領域製品の分類ルールの明確化という3つの重要な変更点について詳しく解説します…
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インドCDSCO、医療機器製造ライセンスのタイムライン短縮を提案
インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が2024年6月28日に公表した、医療機器製造ライセンスの承認期間を短縮する規則改正案について解説します。このエピソードでは、クラスB、C、D機器の具体的なタイムライン変更、規制効率化の背景、そしてこの変更がインド市場への参入を目指す製造業者に与える影響と、今すぐ取るべき実践…
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韓国MFDS、2026年医療機器法改正：QMS適合性認証と流通に関する新要件
このエピソードでは、2026年7月1日に施行される韓国の医療機器法改正について詳しく解説します。韓国食品医薬品安全処（MFDS）が発表したこの改正は、医療機器の品質管理システム（QMS）適合性認証制度の法的根拠を明確化し、流通慣行に対する監督を強化するものです。本放送では、これらの変更が製造業者、輸入業者、販売業者に与…
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FDA AI搭載医療機器ガイダンス草案：2026年ライフサイクル管理と申請要件の解説
2026年6月6日に発表されたFDAのAI搭載医療機器に関するガイダンス草案について解説します。本エピソードでは、アルゴリズムの透明性、データの来歴、AI特有のリスクマネジメント、実環境における性能モニタリング（RWPM）といった新しい厳格な要件を詳述します。また、2026年8月5日に設定されたパブリックコメントの提出…