ブラジルANVISAの新システム e-Notivisa：医療機器の有害事象報告要件の解説

医療機器グローバル市場アクセス · Jul 10, 2026 · 5m

2024年7月1日、ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の有害事象報告のための新しいシステム「e-Notivisa」を導入しました。このエピソードでは、従来のNOTIVISAシステムからの移行、国際的に整合されたIMDRFコードの採用、そしてこれがメーカーとブラジル登録所有者（BRH）に与える影響について解説します。ブラジル市場でのコンプライアンスを維持するために、規制・品質チームが取るべき具体的なステップについても掘り下げます。 Key Questions: - e-Notivisaとは何ですか？また、なぜブラジルのテクノビジランスにとって重要なのでしょうか？ - 新しいシステムはいつから施行され、旧NOTIVISAシステムはどうなりましたか？ - IMDRF有害事象コードの採用は、報告プロセスにどのような影響を与えますか？ - この変更は、医療機器メーカーとブラジル登録所有者（BRH）にどのような義務を課しますか？ - e-Notivisaへの移行をスムーズに行うために、規制関連チームはどのような実践的措置を講じるべきですか？ - 新しいプラットフォームは、市販後調査データの透明性をどのように向上させますか？ - グローバル企業にとって、ブラジルの報告要件が国際基準と整合することの利点は何ですか？ Sources: -…