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医療機器グローバル市場アクセス
あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ―…
Episodes
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英国MHRAのCEマーキング無期限承認：医療機器メーカーが知るべきこと
英国MHRAが、EU MDR/IVDRに準拠したCEマーキング付き医療機器をグレートブリテン市場で無期限に承認するという2026年10月21日の発表について詳しく解説します。このエピソードでは、以前の2030年の期限が撤廃されたことの意味、製造業者が取るべき具体的な次のステップ、そして英国責任者（UKRP）の役割が引き…
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韓国MFDSの革新的医療機器承認計画：240日間の審査目標を達成する方法
韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、革新的な医療機器の承認プロセスを240日間に短縮することを目的とした「医療製品承認・審査革新計画」を再推進しています。本エピソードでは、この計画の3つの主要な要素（詳細な承認チェックリスト、正式な事前提出会議、並行・ローリングレビューシステム）を掘り下げ、メーカーがこれらの新しい仕…
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中国NMPA GMP査察ガイドライン：2026年11月1日施行に向けた製造業者の必須対応
中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、改訂された医療機器製造品質管理規範（GMP）の最終査察ガイドラインを公表しました。この新しいガイドラインは2026年11月1日に施行され、製造業者はそれまでにコンプライアンスを確保する必要があります。本エピソードでは、このガイドラインが中国市場にアクセスする企業に与える具体的な影響…
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中国NMPA 医療機器GMP改訂：2026年の施行に向けた必須対応
本エピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が発表し、2026年11月1日に施行される医療機器の改訂版GMP（製造管理及び品質管理基準）について解説します。2014年以来のこの大幅な更新は、リスク管理、サプライヤー管理、委託製造に関する要件を厳格化するものです。中国市場で事業を行うすべての製造業者が、この新し…
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インドネシア医療機器のハラル認証：クラスA機器に課される2026年10月18日の期限
インドネシアでは、2026年10月18日よりクラスA医療機器に対するハラル認証が義務化されます。このエピソードでは、ハラル製品保証法の要件、対象となる製品の範囲、そして製造業者がこの重要な期限に備えるために取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。認証プロセス、非ハラル宣言の選択肢、サプライチェーンの監査など、…
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Swissmedic swissdamedの輸入業者リンキング：2027年4月1日の期限に向けた必須事項
このエピソードでは、Swissmedicが2026年10月1日に有効化したswissdamedデータベースの新しい「輸入業者リンキング機能」について詳しく解説します。スイスの輸入業者に課せられたこの新たな義務は、自社が上市する医療機器を自身の事業者登録番号（CHRN）と関連付けることを要求するものです。2027年4月1…
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EU共同臨床評価（JCA）：対象となる医療機器と製造業者が知るべきこと
欧州委員会がEU健康技術評価規則（HTAR）の下で共同臨床評価（JCA）の対象となる最初の医療機器を選定したことを受け、本エピソードではこの重要なマイルストーンの意味を解説します。2026年10月6日の発表内容、対象となった高リスク医療機器の種類、そしてこれが今後のEU市場アクセスと臨床的証拠の要件にどのような影響を与…
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オーストラリアTGA医療機器手数料改定：2026年10月施行の適合性評価とARTG監査の変更点
2026年10月1日より、オーストラリアの医薬品・医療機器局（TGA）は、医療機器の適合性評価およびARTG申請監査に関する手数料減額ガイダンスを更新します。本エピソードでは、固有製品識別子（UPI）コンポーネント評価に基づく新しい設計審査手数料モデル、特定の再認証に対する手数料減額率の引き上げ（15%から20%へ）、…
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オーストラリアTGAのAI医療書記規制：ソフトウェア開発者が知るべきコンプライアンスの境界線
2023年10月16日、オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、AI搭載のデジタル書記に関するレビュー結果を公表し、調査対象の多くが未承認の医療機器である可能性が高いと結論付けました。このエピソードでは、TGAが単なる管理ツールと医療機器を区別する境界線をどのように引いているかを解説します。ソフトウェア・アズ・…
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日本のPMDA生成AIガイダンス草案：医療機器メーカーが知るべきレビューポイント
日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年10月14日に「生成AIを活用した医療機器のレビューポイント」と題するガイダンス草案を発表しました。このエピソードでは、この新しい草案が定める主要な安全性および性能評価基準を掘り下げ、日本市場向けに高度なAI搭載医療機器を開発する製造業者が何を準備すべきかを解説しま…
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カナダ保健省の医療機器不足ガイダンス：例外的な輸入と販売の枠組み
2026年10月16日、カナダ保健省は医療機器の不足に対応するための「例外的な輸入と販売」フレームワークに関する改訂ガイダンスを発表しました。このエピソードでは、このフレームワークの目的、新しいガイダンスが製造業者、輸入業者、販売業者にとって何を意味するのか、そして来る2026年10月21日の関係者向け情報セッションの…
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FDAのロボット支援手術装置ガイダンス案：市販前申請における主要な推奨事項
2026年10月9日、米国FDAはロボット支援手術装置（RASD）に関する新しいガイダンス草案を発表しました。このエピソードでは、市販前申請に影響を与える非臨床試験、臨床的証拠、および表示（ラベリング）に関するFDAの主要な推奨事項を詳しく解説します。RASDの製造業者が、この新しい規制の枠組みに対応するために取るべき…
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FDAの生成AI医療機器規制：2026年10月19日の意見募集期限と製造業者が知るべきこと
今回のエピソードでは、米国FDAが提案する生成AI（Generative AI）搭載医療機器に関する新たな規制アプローチについて解説します。FDAが公表したディスカッションペーパーの核心である「ライフサイクルアプローチ」と、ハルシネーションやバイアスといった特有のリスクに焦点を当てます。特に、2026年10月19日に迫…
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シンガポールHSAの優先審査トラック：革新的医療機器メーカーが知っておくべきこと
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が2026年11月に導入する新しい「HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE)…
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韓国MFDS クラスII医療機器の認証：ワンストップ審査プロセスの新提案
このエピソードでは、2026年9月14日に韓国食品医薬品安全処（MFDS）が提案した、クラスII医療機器向けの新しいワンストップ認証・審査プロセスについて解説します。この改正案は、技術文書審査と製品認証の同時申請を可能にし、審査期間を約40日から25日へと大幅に短縮することを目的としています。2026年10月26日に締…
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ブラジルANVISAのSaMD市販後監視：2026年10月中旬の意見公募期限
ブラジルの規制当局ANVISAは、市販後監視（Tecnovigilância）フレームワークを近代化するため、「公開協議…
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FDA 510(k)免除：臨床毒性学検査システムに関する新規最終命令
2026年10月5日、米国FDAは特定のクラスII臨床毒性学検査システムを510(k)市販前届出要件から免除する最終命令を発表しました。このエピソードでは、どのデバイスが対象となるか、免除に伴う制限、そしてこの変更が体外診断用医薬品（IVD）メーカーの米国市場参入戦略に与える具体的な影響について解説します。 Key…
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インド医療機器ビジランス：改正MvPIが製造業者に求める新たな義務
2026年10月9日に施行されたインドの医薬品医療機器監視プログラム（MvPI）の改訂ガイドラインについて解説します。このエピソードでは、監視対象にソフトウェアの不具合、AI搭載機器、サイバーセキュリティリスクが追加されたこと、また有害事象の報告ネットワークが一次医療センターにまで拡大されたことの重要性を掘り下げます。…
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オーストラリアTGA医療機器の透明性：情報公開に関する協議の概要と今後の展望
本エピソードでは、オーストラリア治療製品局（TGA）が2026年10月2日に締め切った、医療機器情報の一般公開拡大に関する協議について解説します。この提案が、医療機器のスポンサーや製造業者の透明性に関する義務にどのような影響を与えるのか、そしてTGAの政策決定プロセスの次のステップについて詳しく掘り下げます。企業が今か…
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英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルベースの新フレームワークへの対応
2026年10月6日、英国政府は医療分野におけるAI規制に関する44項目の勧告をすべて受諾し、MHRAがAI搭載医療機器に対してライフサイクルベースの新しいフレームワークを導入することを決定しました。このエピソードでは、従来の市販前評価から継続的な監視アプローチへの移行が、AI/ML医療機器の製造業者に何を意味するのか…
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英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルアプローチとAIエアロック
英国政府は2026年10月6日、医療におけるAI規制に関する44の勧告をすべて採択しました。これにより、MHRAはAI搭載医療機器の規制を、市販前承認から製品ライフサイクル全体を通じたアプローチへと転換します。本エピソードでは、この政策変更が製造業者に与える影響、市販後調査への意味合い、そしてAIエアロックのフェーズ3…
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中国NMPA GMP 2026年改訂：医療機器メーカーが知るべき必須要件
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器の製造管理および品質管理基準（GMP）を大幅に改訂し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、2014年以来の大きな変更点である品質保証、リスクマネジメント、委託製造の監督強化に焦点を当て、外国メーカーに対する査察強化の現状を踏まえながら、期限までに企業が取…
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カナダ保健省MDEL改正：2026年12月14日施行、輸入・販売業者のための準備
このエピソードでは、2026年12月14日に発効するカナダ保健省の医療機器規則改正について詳しく解説します。特に、外国販売業者に対する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の免除と、カナダの輸入・販売業者に課される新しい「必須供給業者リスト」の要件に焦点を当てます。この変更が製造業者、輸入業者、販売業者に与える影響と、期…
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インドネシアの医療機器ハラル認証：クラスA機器の2026年期限に備える
インドネシアのハラル製品保証庁（BPJPH）は、2026年10月17日を期限として、動物由来の原料を含むクラスA（低リスク）医療機器に対するハラル認証を義務付けます。この最初の大規模な施行期限は、多くのメーカーにとって新たなコンプライアンスの課題となっています。このエピソードでは、規制の対象範囲、サプライチェーン検証の…
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MHRAのワイヤレスCTG安全性情報：製造業者が知るべき市販後コンプライアンス
このエピソードでは、2026年9月29日に英国MHRAが発行したワイヤレス胎児心拍数陣痛計（CTG）システムに関する機器安全性情報（DSI/2026/012）について解説します。信号の混信（signal…
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日本のPMDA、医療機器プログラム（SaMD）ガイダンスを更新：製造業者が知るべきこと
2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器プログラム（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、改訂されたガイド、新しいセミナー資料、そして更新された相談スケジュールが製造業者に与える影響を詳しく解説します。AI/ML搭載SaMDやサイバーセキュリティに関する新たな…
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英国MHRA患者ホイスト安全アラート：2026年9月29日までの対応要件
今回のエピソードでは、英国MHRAが発行した患者ホイストおよびスリングに関する全国患者安全アラート（NatPSA/2026/005/MHRA）について詳しく解説します。このアラートは、機械的故障やユーザーエラーに起因する転落による死亡や重篤な危害のリスクに対処するものです。2026年9月29日の期限までに医療提供者と製…
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SFDAの医療機器広告コンプライアンス：サウジアラビアでの罰則と要件
サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、誤解を招く医療機器広告を掲載した企業に対し、最大500万サウジアラビア・リヤルの罰金を科す可能性のある強制措置を開始しました。本エピソードでは、2026年9月7日に発表されたこの事例を分析し、サウジアラビアにおける医療機器の広告・販促活動に関する厳格な規制と、メーカーがコンプラ…
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オーストラリアTGAのCDSS除外規定：2026年11月1日施行の変更点と製造業者の対応
オーストラリア治療製品局（TGA）は、臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の医療機器規制からの除外規定を厳格化する改正を発表しました。2026年11月1日より、CDSSが除外対象となるためには、診断や治療の決定を「行う」ことを意図せず、その根底にあるロジックをユーザーに透明化するという2つの新しい要件を満たす必要が…
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日本PMDAの生成AI医療機器審査基準：SaMDメーカーが知るべきこと
2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、生成AIを組み込んだプログラム医療機器に関する審査基準の草案を発表しました。このエピソードでは、この新しい要件の範囲、影響を受ける対象者、そしてAI搭載SaMDのメーカーが日本市場への参入準備のために取るべき実践的なステップについて解説します。ハルシネー…
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FDAロボット支援手術装置ガイダンス草案：市販前申請で知っておくべきこと
このエピソードでは、2026年9月24日に米国FDAが発表したロボット支援手術装置（RASDs）の市販前申請に関するガイダンス草案について解説します。FDAが推奨する非臨床試験、臨床データ要件、そして必須のトレーニングプログラムを含む特定のラベリング要件の主要なポイントを詳しく説明します。また、2026年11月24日の…
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EU EUDAMED SSCP/SSPアップロード：MDCG 2026-4により2026年10月から製造業者の責任に
本エピソードでは、医療機器調整グループ（MDCG）が発表したポジションペーパーMDCG…
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ブラジルANVISAの医療機器ビジランス：SaMDとAIに関する意見公募第4/2026号
ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の市販後ビジランス（Tecnovigilância）フレームワークの包括的な改訂案に関する意見公募第4/2026号を開始しました。この協議は、特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）や人工知能（AI）がもたらす新たな課題に対応することを目的としています。本エピソードでは、こ…
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EU MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDRにおける体外診断用医薬品（IVD）分類ガイダンスの更新
2026年9月9日に発行されたEUのMDCG 2020-16改訂第5版は、IVDR下での体外診断用医薬品（IVD）の分類、特に品質管理（QC）物質に関する重要な明確化を行いました。このエピソードでは、メーカーが値を割り当てたQC物質がクラスCに分類される可能性が高まったこと、そしてこの変更が適合性評価プロセス、技術文書…
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ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1248号の概要
ブラジルの規制当局ANVISAは、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録に関する新しい規制の枠組みを提案する公開協議第1248号を発表しました。このエピソードでは、IMDRF基準との整合を目指す技術文書の構造変更、臨床的エビデンスとリスクマネジメントに関する新たな要件、そして2026年10月に締め切られる…
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英国MHRAの保健法案改正：医療機器の将来的な認可制度への影響
2026年9月1日に英国政府が提出した保健法案の改正案について詳しく解説します。このエピソードでは、MHRAの国際的な情報共有権限の強化、科学技術の進歩に対応するための規制の柔軟化、そして現在のUKCAマーキング制度に代わる可能性のあるMHRAによる直接認可制度の導入に向けた動きという3つの主要な提案を掘り下げます。こ…
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FDAのPMA電子申請テンプレート案：市販前承認申請への影響と準備
2026年9月17日、米国FDAは市販前承認（PMA）申請のための新しい電子申請テンプレートに関するガイダンス案を発表しました。このエピソードでは、この新しいテンプレートがどの申請タイプに影響を与えるのか、FDAが提出の一貫性と審査効率の向上を目指す理由、そして高リスク医療機器メーカーが将来のPMA申請に向けて今すぐ準…
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韓国MFDSの市販後調査免除：新規・希少医療機器の新たな要件
今回のエピソードでは、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2026年8月31日に発行した通知第2026-63号について解説します。この通知は、新規医療機器および希少医療機器が、海外での十分な使用実績を証明することで韓国国内での市販後調査を免除されるための新たな証拠要件を定めたものです。市販後の臨床経験、安全性情報、販売履…
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カナダ保健省（Health Canada）の医療機器の特例輸入：申請フォームの変更点と製造業者が知るべきこと
このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が2026年9月2日に更新した医療機器の特例輸入（Exceptional…
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中国NMPAの新GMP検査指導原則：2026年11月1日施行に向けた必須対応
このエピソードでは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年11月1日に施行する、新しい医療機器適正製造規範（GMP）検査指導原則について詳しく解説します。この改訂は、査察における不適合事項の分類方法と執行措置の決定方法を根本的に変更するものです。番組では、この変更が国内外の製造業者に与える影響、遵守すべき具体的…
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FDA放射線科AIソフトウェアの510(k)免除：最終命令がメーカーに与える影響
このエピソードでは、2026年9月17日に米国FDAが発表した、特定の放射線科コンピュータ支援検出・診断（CADe/CADx）およびトリアージデバイスに関する510(k)市販前届出の部分的免除を明確化する最終命令について詳しく解説します。我々は、この命令がAI/MLソフトウェアメーカーに与える具体的な影響、免除対象とな…
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中国NMPA、AI搭載BCI医療機器の新基準：2027年9月1日発効への対応
このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年9月14日に発表し、2027年9月1日に施行される世界初のAI搭載ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）医療機器の製品基準について詳しく解説します。私たちは、この新基準が対象とする範囲、データ取得・処理・保管のライフサイクル全体にわたる技…
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中国NMPA、輸入医療機器の国内生産を合理化：新政策の要点
2026年9月9日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、輸入医療機器の国内生産に関する規制プロセスを合理化する重要な通知を発表しました。このエピソードでは、この新政策が外国メーカーに与える影響を詳しく解説します。特に、既存の海外登録資料を国内生産の申請に利用できるようになった点や、外商投資企業の定義が拡大されたこと…
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メキシコCOFEPRIS認定第三者機関：新たな4年間の有効期間と運用ガイドライン
本エピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが発表した認定第三者機関（Terceros…
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SFDA AI医療ソフトウェア承認：サウジアラビア市場参入の新たな要件
2026年9月10日、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、国内で開発された2つのAI搭載医療機器ソフトウェア（SaMD）、「Dental…
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オーストラリアTGA 2026年CDSS免除基準改正：SaMD製造業者が知るべきこと
オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、2026年9月8日に臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の免除基準を改正し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、今回の改正がソフトウェア医療機器（SaMD）製造業者に与える影響、特に医療画像や生体信号を分析するソフトウェアが規制対象となる点について詳…
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インドの新医療機器輸入通関チェックリスト：2026年9月からの変更点
インドの中央間接税・関税委員会（CBIC）は、医療機器の輸入通関手続きを合理化するため、新しい標準化チェックリストを導入しました。2026年9月から施行されるこの変更は、e-SANCHITポータルを通じた完全な電子提出を義務付けるもので、透明性を高め、港での遅延を削減することを目的としています。このエピソードでは、この…
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中国NMPA医療機器分類の動的調整：製造業者が知るべきこと
中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2026年9月8日に発表した第52号および第53号公告により、医療機器の分類を調整するための新しい「動的調整」プロセスを確立しました。このエピソードでは、この新しい枠組みが中国市場の製造業者にとって何を意味するのか、特に再分類時の「移行期間」の導入が長期的な薬事戦略と製品ライフサイ…
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SFDA医療機器広告規制：サウジアラビアにおける誤解を招く主張のリスク
2026年9月6日、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、誤解を招く広告を行った医療機器事業者に対して法的措置を取りました。このエピソードでは、この執行措置の詳細、サウジアラビアにおける医療機器広告の規制要件、そしてメーカーがコンプライアンスを確保し、罰則を回避するための実践的なステップについて解説します。…
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オーストラリアTGAの新しい機器分類規則：生理食塩水フラッシュ製品のクラスIIaへの変更
オーストラリアのTGA（治療製品局）が、特定のコンビネーション製品に関する分類規則を更新しました。このエピソードでは、新しい第2.2項に焦点を当て、生理食塩水のみを含有し、他の機器を洗浄・維持するために使用される非侵襲的デバイス（例：生理食塩水充填済みシリンジ）がクラスIIaに再分類される件について詳しく解説します。2…
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中国NMPA、LEQEMBI皮下注製剤を承認：コンビネーション製品の市場アクセスへの影響
2026年9月3日、中国のNMPAは早期アルツハイマー病治療薬LEQEMBIの皮下注射用オートインジェクター製剤を承認しました。この承認は、従来の2週間に1度の静脈内投与から、週に1度の在宅自己投与への大きな転換を意味します。本エピソードでは、この承認が医薬品と医療機器のコンビネーション製品を開発するメーカーにとってど…
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ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1,248号の解説
本エピソードでは、2026年8月26日にブラジルのANVISAが発表した公開協議第1,248号について解説します。この提案は、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録要件を更新し、現行のRDC第185/2001号を置き換えることを目的としています。私たちは、技術文書要件の変更点、45日間の意見公募期間、そし…
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ブラジルANVISAの医療機器通知ガイダンス：クラスI・II機器とIVDの製造業者が知るべきこと
ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は2026年8月25日、クラスIおよびIIの医療機器と体外診断用医薬品（IVD）の「通知」経路に関する2つの新しいガイダンスマニュアルを発行しました。このエピソードでは、これらのマニュアルがRDC 751/2022およびRDC…
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シンガポールHSAの特別アクセスルート（SAR）：登録支援イニシアチブの解説
シンガポールの保健科学庁（HSA）は2026年8月28日、臨床的に重要な医療機器を特別アクセスルート（SAR）から完全な市場登録へ移行させるための新しい登録支援イニシアチブを開始しました。このエピソードでは、この新しい経路の目的、評価手数料免除を含む適格性基準、そして初回の申請締め切りである2026年12月31日につい…
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英国MHRAの2026年保健法案改正：医療機器メーカーの戦略への影響
2026年9月1日に英国政府が提出した保健法案の3つの改正案について解説します。これらの改正案は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）に情報共有の拡大、規制更新プロセスの迅速化、そして将来の直接的な医療機器ライセンスシステムの基盤となる新たな権限を与えるものです。このエピソードでは、これらの変更が英国市場で事業を展開する…
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英国MHRAの医療機器ライセンス制度：将来の直接認可モデルへの移行
このエピソードでは、2026年9月1日に英国の保健法案に導入された改正案について解説します。この改正案は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）に医療機器の承認を直接行う権限を与える可能性があり、現在の英国適合性評価機関（UK Approved…
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英国MHRAの不適合機器に関する警告：DSI/2026/007の製造業者への影響
2026年8月25日、英国MHRAは、英国市場で流通しているUK MDR 2002またはEU…
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オーストラリアTGAの医療機器情報共有に関する協議：製造業者への影響
このエピソードでは、オーストラリアの医薬品・医療機器局（TGA）が2026年8月13日に開始した、医療機器に関する情報共有の改善を目指す新しい協議について詳しく解説します。この提案が、医療機器の安全性、品質、性能に関する透明性をどのように高め、製造業者やスポンサーの市販後調査義務にどのような影響を与えるのかを掘り下げま…
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カナダ保健省 特別アクセスプログラム（SAP）：医療機器申請プロセスの変更点
このエピソードでは、カナダ保健省が2026年8月24日に発表した医療機器特別アクセスプログラム（SAP）の申請プロセスに関する重要な変更について詳しく解説します。新しいアクセス可能なPDF申請フォームの導入と、安全なオンライン提出方法の確立という2つの主要な更新点に焦点を当て、これらの変更が申請エラーの削減、データセキ…
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英国MHRAのResMed Astral人工呼吸器に関する警告：NatPSA/2026/004/MHRAの要点
このエピソードでは、英国MHRAが2026年8月17日に発表したResMed Astral…