EU MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDRにおける体外診断用医薬品（IVD）分類ガイダンスの更新

医療機器グローバル市場アクセス · Sep 26, 2026 · 4m

2026年9月9日に発行されたEUのMDCG 2020-16改訂第5版は、IVDR下での体外診断用医薬品（IVD）の分類、特に品質管理（QC）物質に関する重要な明確化を行いました。このエピソードでは、メーカーが値を割り当てたQC物質がクラスCに分類される可能性が高まったこと、そしてこの変更が適合性評価プロセス、技術文書、ノーティファイドボディとの関与にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。IVDメーカーが今すぐ取るべき実践的なステップについても議論します。 Key Questions: - MDCG 2020-16改訂第5版の主な変更点は何ですか？ - IVDRの下で品質管理（QC）物質はどのように分類されますか？ - メーカーが値を割り当てたQC物質と、指示値のみのQC物質の違いは何ですか？ - この新しい分類が適合性評価プロセスに与える影響は何ですか？ - なぜ一部のQC物質がクラスAからクラスCに再分類されるのですか？ - IVDメーカーは、このガイダンスに対応するためにどのような実践的措置を講じるべきですか？ - この変更は、ノーティファイドボディとの関与にどのように影響しますか？ Sources: -…