EU EUDAMED SSCP/SSPアップロード：MDCG 2026-4により2026年10月から製造業者の責任に

医療機器グローバル市場アクセス · Sep 28, 2026 · 4m

本エピソードでは、医療機器調整グループ（MDCG）が発表したポジションペーパーMDCG 2026-4について解説します。この文書により、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の概要（SSCP）、ならびにクラスCおよびDのIVDの安全性と性能の概要（SSP）をEUDAMEDにアップロードする責任が、ノーティファイドボディから製造業者に直接移管されることが決定しました。この重要な変更は2026年10月に予定されており、対象となる製造業者が今から取るべき実践的な準備について詳しく説明します。 Key Questions: - MDCG 2026-4とは何ですか？また、EUDAMEDのSSCP/SSPにどのような影響を与えますか？ - 2026年10月から、誰がSSCPとSSPをEUDAMEDにアップロードする責任を負いますか？ - この変更は、どのクラスの医療機器およびIVDの製造業者に影響しますか？ - なぜこの責任がノーティファイドボディから製造業者に移管されるのですか？ - 製造業者は、この新しい要件に備えるために、どのような実践的な措置を講じるべきですか？ - この移行に向けて社内の品質マネジメントシステム（QMS）とSOPはどのように更新する必要がありますか？ - この移行期間中、ノーティファイドボディとの連携はなぜ重要ですか？ -…