オーストラリアTGA医療機器手数料改定：2026年10月施行の適合性評価とARTG監査の変更点

医療機器グローバル市場アクセス · Oct 22, 2026 · 5m

2026年10月1日より、オーストラリアの医薬品・医療機器局（TGA）は、医療機器の適合性評価およびARTG申請監査に関する手数料減額ガイダンスを更新します。本エピソードでは、固有製品識別子（UPI）コンポーネント評価に基づく新しい設計審査手数料モデル、特定の再認証に対する手数料減額率の引き上げ（15%から20%へ）、および強制監査における関連機器の最低手数料の引き上げ（28%から40%へ）など、主要な変更点を解説します。製造業者とスポンサーが、この新しい手数料体系が自社の予算と申請戦略に与える影響を理解するための実践的なステップを提供します。 Key Questions: - 2026年10月1日以降、オーストラリアTGAの医療機器手数料はどのように変更されますか？ - 新しい固有製品識別子（UPI）コンポーネント評価モデルとは何ですか？ - 設計審査手数料の減額にどのような影響がありますか？ - 特定の再認証における手数料減額率の変更点は何ですか？ - 強制監査における関連機器の最低手数料はどのくらい増加しますか？ - この変更は、どの製造業者やスポンサーに最も大きな影響を与えますか？ - 2026年以降のオーストラリア市場参入の予算計画において、何を考慮すべきですか？ - 新しい手数料体系に備えるために、今からどのような準備ができますか？ Sources: -…