ブラジルANVISAの薬事承認依拠制度：IN 290/2024によるクラスIII・IV機器の審査プロセス変更点

医療機器グローバル市場アクセス · Jul 9, 2026 · 5m

このエピソードでは、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が規範的指示290/2024号に基づき、薬事承認依拠制度のプロセスを改訂した件について解説します。2026年6月に発効したこの新しい手続きにより、クラスIIIおよびIVの医療機器申請において、軽微な不備があった場合に即時却下されるのではなく、ANVISAが質問を送付し修正を求めることが可能になりました。オーストラリア、カナダ、アメリカ、日本のいずれかで承認を持つメーカーにとって、ブラジル市場へのアクセスがどのように効率化されるか、具体的な影響と実践的な対応策を掘り下げます。 Key Questions: - ブラジルのANVISA薬事承認依拠制度とは何ですか？ - 規範的指示290/2024号によって何が変わりましたか？ - この変更はどのクラスの医療機器に影響しますか？ - 新しいプロセスはいつから有効になりましたか？ - なぜこの変更はメーカーにとって重要なのでしょうか？ - 参照される外国規制当局（AREE）にはどの国が含まれますか？ - 申請が却下される代わりに何が起こるようになりますか？ - この変更を受けて、薬事チームが取るべき具体的なステップは何ですか？ Sources: -…