韓国MFDS、デジタル医療機器の試験規則改正案：SaMDメーカーが知るべきこと

医療機器グローバル市場アクセス · Jul 27, 2026 · 4m

韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、デジタル医療機器の試験に関する「食品・医薬品分野試験・検査等に関する法律施行規則」の改正案を立法予告しました。このエピソードでは、2026年7月16日に発表されたこの提案の核心、つまり医療機器試験機関が公式にデジタル医療機器の試験を実施できるようになる計画について詳しく解説します。Software as a Medical Device (SaMD)メーカーへの影響、試験機関に対する行政処分基準の改訂、そして2026年9月14日というパブリックコメントの重要な期限について、企業が取るべき具体的な次のステップと共にお届けします。 Key Questions: - 韓国のデジタル医療機器に関する新しい試験規則案の主な内容は何ですか？ - この変更は、Software as a Medical Device (SaMD)メーカーにとってどのような意味を持ちますか？ - なぜ試験・検査機関に対する行政処分基準が改訂されるのですか？ - 2026年9月14日のパブリックコメント期限までに企業は何をすべきですか？ - この法改正によって、韓国での医療機器承認プロセスはどのように変わる可能性がありますか？ - デジタルヘルス製品のメーカーが今すぐ検討すべき実践的なアクションは何ですか？ -…