日本のPMDA医療機器市場参入：AdvaMedワークショップが米国企業に提供する機会

医療機器グローバル市場アクセス · Aug 25, 2026 · 5m

2026年9月1日に開催される日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とAdvaMedの共同オンラインワークショップについて解説します。このイベントは、米国の中小医療技術企業が日本の医療機器市場に参入する際の規制の枠組み、薬事戦略相談、審査プロセスに関する実践的なガイダンスを提供することを目的としています。この直接的な対話の機会が、企業にとってなぜ戦略的に重要なのか、そして日本市場への参入を成功させるためにどのような準備をすべきかについて詳しく掘り下げます。 Key Questions: - このPMDAとAdvaMedのワークショップは、米国企業にとってなぜ重要なのでしょうか？ - 日本の医療機器の規制フレームワークの主な構成要素は何ですか？ - PMDAの薬事戦略相談（Scientific Advice）制度をどのように活用すれば、承認プロセスを迅速化できますか？ - ワークショップでは、市販前承認（Shonin）、認証（Ninsho）、届出（Todokede）の経路についてどのような情報が提供されますか？ - 中小企業がこの無料ワークショップから最大限の価値を引き出すためには、どのような準備が必要ですか？ - 日本のQMS要求事項である厚生労働省令第169号について、企業は何を理解しておくべきですか？ -…