韓国医療機器法2026年改正：MFDSのQMS適合性認定と流通管理の新要件

医療機器グローバル市場アクセス · Jul 20, 2026 · 5m

2026年7月1日に施行される韓国医療機器法の重要な改正について解説します。本エピソードでは、食品医薬品安全処（MFDS）による品質管理システム（QMS）適合性認定制度の法的根拠の正式化と、製造業者および輸入業者に課される新たなサプライチェーン記録保持義務に焦点を当てます。これらの変更がマーケットアクセスに与える影響と、規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的な準備ステップを詳しく説明します。 Key Questions: - 2026年7月1日に施行される韓国医療機器法の主な変更点は何ですか？ - QMS適合性認定制度の法的根拠が正式化されることの実際的な意味は何ですか？ - 新しい流通管理規則は、製造業者と輸入業者にどのような影響を与えますか？ - 医療機器のサプライチェーン記録保持に関する新たな義務とは具体的に何ですか？ - この法改正に備えるために、品質・薬事チームは今すぐ何をすべきですか？ - 海外製造業者は、韓国の代理店や販売業者とどのように連携すべきですか？ - 新しい記録保持要件を満たすために、どのようなシステムが必要になりますか？ Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ -…