EUDAMEDカウントダウン：2026年5月28日、EU医療機器の義務的登録開始

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 4, 2026 · 4m

今回のエピソードでは、2026年5月28日に義務化されるEUDAMED（欧州医療機器データベース）の機器登録モジュールについて掘り下げます。この重要な変更が製造業者、欧州代理人、輸入業者にどのような影響を与えるのか、そしてこの期限に備えて規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的な準備ステップ（アクター登録、データ準備、提出方法の検討など）を詳しく解説します。 Key Questions: - EUDAMEDの機器登録はいつから義務化されますか？ - この変更は、どの経済事業者（Economic Operators）に影響を及ぼしますか？ - 2026年5月28日の期限までに、企業は何を準備する必要がありますか？ - なぜアクター登録（Actor Registration）が機器登録の前提条件となるのですか？ - レガシーデバイス（Legacy Devices）の登録に関する規定はどうなっていますか？ - データ提出には、手動入力とM2M（Machine-to-Machine）のどちらを選択すべきですか？ - 準備を怠った場合、どのようなビジネスリスクが考えられますか？ - 必須となる基本UDI-DI（Basic UDI-DI）やUDI-DIの情報とは何ですか？ - チームのトレーニングはなぜ今から始めるべきなのですか？ How Pure Global can help: Pure…