日本のPMDA、SaMDガイダンスを更新：製造業者が知るべき規制上の変更点

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 15, 2026 · 5m

2026年6月5日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）はプログラム医療機器（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、AI/ML搭載SaMDの分類、サイバーセキュリティ要求事項の強化、市販後監視に関する新たな期待など、今回の更新の具体的な内容を解説します。日本市場への参入を目指す製造業者が、この変更にどのように対応し、薬事戦略を調整すべきかについて、実践的な洞察を提供します。 Key Questions: - 2026年6月5日のPMDAによるSaMDガイダンスの更新には、具体的に何が含まれていますか？ - AI/MLを搭載したSaMDの分類と評価に関する新しい要件は何ですか？ - サイバーセキュリティ文書に関して、製造業者は何を準備すべきですか？ - この更新は、日本市場向けの薬事申請戦略にどのような影響を与えますか？ - 変更管理と市販後監視に関するPMDAの期待はどのように変わりましたか？ - 日本のデジタルヘルスフレームワーク全体の中で、このガイダンスはどのように位置づけられますか？ - 製造業者は、新しいガイダンスに準拠するためにどのような実践的措置を講じるべきですか？ Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html -…