中国NMPA 2026年市販後監視フレームワーク：海外製造業者の義務

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 26, 2026 · 4m

このエピソードでは、2026年6月12日に施行される中国国家薬品監督管理局（NMPA）の新しい市販後監視フレームワークについて詳しく解説します。この新しい規制は、中国で医療機器を販売する海外製造業者に大きな影響を与えます。私たちは、定期的安全性最新報告書（PSUR）、傾向報告、リスク評価といった新しい義務的な要件と、コンプライアンスを確保するために企業が今すぐ取るべき実践的なステップについて議論します。 Key Questions: - 2026年6月12日に施行される中国NMPAの新しい市販後監視フレームワークとは何ですか？ - 海外の医療機器製造業者は、どのような新しい義務を負うことになりますか？ - 定期的安全性最新報告書（PSUR）に関する具体的な要件は何ですか？ - 新しい傾向報告システムは、どのように機能し、何を報告する必要がありますか？ - 現在の市販後監視システムを、中国の新しい要件に適合させるにはどうすればよいですか？ - この規制変更に備えるために、規制関連チームや品質保証チームが今すぐ取るべきステップは何ですか？ - 新しいフレームワークにおいて、中国国内代理人の役割はどのように変わりますか？ - コンプライアンス違反を避けるための最善の戦略は何ですか？ Sources: -…