英国MHRAの国際相互承認（International Reliance）制度：2026年医療機器規則改正案の要点

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 28, 2026 · 5m

このエピソードでは、英国MHRAが提案する「2026年医療機器（改正）規則」草案について詳しく解説します。特に、米国、カナダ、オーストラリアで既に承認された医療機器の英国市場へのアクセスを迅速化する、新しい「国際相互承認（International Reliance）」経路に焦点を当てます。2026年6月19日に締め切られたステークホルダーからのフィードバック期間の重要性と、2027年6月に予想される施行に向けて製造業者が今から取るべき実践的なステップについて議論します。 Key Questions: - 英国の医療機器規制における最大の変更点とは？ - 新しい国際相互承認（International Reliance）経路はどのように機能しますか？ - どの国の承認があれば、英国市場へのアクセスが迅速化されますか？ - 2026年6月19日のフィードバック期限は、なぜ重要だったのですか？ - この新しい規制はいつ施行される予定ですか？ - 製造業者は今からどのような準備を始めるべきですか？ - この変更は、CEマーキング戦略にどのような影響を与えますか？ - UK Responsible Personの役割に変更はありますか？ - この新しい経路を利用する際、どのような書類が必要になりますか？ - 英国市場への参入戦略をどのように見直すべきですか？ Sources: -…