FDAのTEMPOパイロット：2026年、米国のデジタルヘルス保険償還への道は開かれるか？

医療機器グローバル市場アクセス · Mar 26, 2026 · 3m

このエピソードでは、2026年に開始されるFDAの新しいTEMPOパイロットプログラムについて詳しく解説します。このプログラムが、デジタルヘルス技術の保険償還における長年の課題をいかにして解決しようとしているのか、そしてCMSのACCESSモデルとどのように連携するのかを掘り下げます。デジタルヘルスメーカーが直面する「鶏と卵」の問題に対する、FDAとCMSの革新的なアプローチの可能性と課題を探ります。 - FDAのTEMPOパイロットとは具体的に何ですか？ - なぜこのパイロットはデジタルヘルス企業にとって重要なのでしょうか？ - CMSのACCESSモデルはTEMPOとどう連携するのですか？ - 「執行裁量」(Enforcement Discretion)とはメーカーにとって何を意味しますか？ - このプログラムはどの臨床分野を対象としていますか？ - 2026年に開始されるこのパイロットは、償還問題を本当に解決できるのでしょうか？ - 企業が参加するために知っておくべき重要な日付は何ですか？ Pure…