シンガポールHSA 医療機器グルーピングガイダンス2026年版：製品登録戦略への影響

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 17, 2026 · 4m

シンガポールの保健科学庁（HSA）が2026年6月2日に発表した医療機器のグルーピングに関する最新ガイダンス（GN-12-1-R3）について解説します。このエピソードでは、ファミリー、システム、グループの定義に関する主要な変更点、SaMDおよびIVD製品への影響、そしてメーカーが登録戦略、タイムライン、コストを適応させるために今すぐ取るべき実践的なステップを詳しく説明します。 Key Questions: - 2026年6月2日に発表されたシンガポールHSAの新しい医療機器グルーピングガイダンスの主な変更点は何ですか？ - 新しいファミリー、システム、グループの定義は、貴社の登録戦略にどのような影響を与えますか？ - ソフトウェア医療機器（SaMD）やIVDのグルーピングに関する新しい規則は何ですか？ - この変更により、シンガポールでの登録コストとタイムラインはどのように変わる可能性がありますか？ - 既存の登録済み製品グループは、この新しいガイダンスの影響を受けますか？ - 規制関連チームが今すぐ取るべき具体的なステップは何ですか？ Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure…