FDAの未分類医療機器に対する510(k)免除：新ガイダンスの解説

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 12, 2026 · 4m

2026年6月4日に発行されたFDAの新しい最終ガイダンスについて解説します。このガイダンスは、特定の未分類医療機器（unclassified medical devices）を510(k)市販前届出要件から免除するものです。本エピソードでは、「未分類医療機器」の定義、この変更がメーカーの米国市場参入プロセスをどのように合理化するか、そして企業が取るべき具体的な対応策について詳しく説明します。 Key Questions: - 「未分類医療機器」とは具体的に何を指しますか？ - FDAはなぜこれらの機器を510(k)申請要件から免除するのですか？ - この新しいガイダンスはいつ発効しましたか？ - どの種類の機器がこの免除の対象となりますか？ - 510(k)が免除されても、メーカーが遵守すべき他の規制要件は何ですか？ - この変更は、米国市場への参入戦略にどのような影響を与えますか？ - 自社の製品が免除リストに含まれているかを確認するにはどうすればよいですか？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure…