カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日施行の新規制と対応策

医療機器グローバル市場アクセス · Jul 1, 2026 · 4m

このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が発表した医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化の第2フェーズについて詳しく解説します。2026年12月14日に施行されるこの新規制は、輸入業者、販売業者、クラスI製造業者に大きな影響を与えます。特定の外国販売業者に対するMDEL要件の撤廃、サプライヤーリストの維持義務化、文書化された手順の明示的要件という3つの主要な変更点と、企業が今すぐ取るべき具体的な対応策を説明します。 Key Questions: - カナダ保健省のMDEL近代化フェーズ2の主な変更点とは何ですか？ - 新しい規則はいつから施行されますか？ - どの企業がこの規制変更の影響を最も受けますか？ - 特定の外国販売業者がMDEL要件から免除されるのはなぜですか？ - 新しい「サプライヤーリスト」要件とは具体的に何ですか？ - MDEL保有者はどのような文書化された手順を整備する必要がありますか？ - 2026年12月14日の期限に向けて、企業は今すぐ何をすべきですか？ Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization -…