英国MHRA 2026年医療機器規制案：国際的依拠の新経路と市場アクセスへの影響

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 7, 2026 · 5m

今回のエピソードでは、英国MHRAが2026年5月8日に発表した医療機器規制の重要な草案について解説します。この草案は、グレートブリテン向けの新しい独立した規制の枠組みを導入し、米国、カナダ、オーストラリアで承認された機器に対する「国際的依拠」経路を提案しています。2026年6月19日に締め切られる影響調査の重要性や、UDI、医療機器ソフトウェア（PCCP）に関するその他の主要な変更点についても掘り下げ、製造業者が今すぐ取るべき具体的な行動を提案します。 Key Questions: - 英国の医療機器規制は2026年にどのように変わりますか？ - 新しい「国際的依拠（International Reliance）」経路とは何ですか？ - どの国の承認が英国での迅速な審査に利用できますか？ - 製造業者が規制案に影響を与えるための重要な期限はいつですか？ - UDIと医療機器ソフトウェアに関する新しい要件は何ですか？ - この変更は、英国市場への参入戦略にどのような影響を与えますか？ - なぜステークホルダー影響調査に参加することが重要なのでしょうか？ - PCCP（臨床計算目的を持つ製品）とは具体的に何を指しますか？ Sources: -…