ブラジルANVISAのSaMD規制：2026-2027年改訂計画の要点

医療機器グローバル市場アクセス · Jun 18, 2026 · 5m

このエピソードでは、ブラジルの規制当局ANVISAが発表した2026-2027年の規制アジェンダについて詳しく解説します。特に、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関する現行規制RDC 657/2022の改訂計画に焦点を当て、この変更がSaMD製造業者に与える影響、予想される変更点、そして今から準備すべき実践的な対策について議論します。 Key Questions: - ブラジルのANVISAが2026-2027年に向けて計画しているSaMD規制の主な変更点は何ですか？ - 現行の規制であるRDC 657/2022はどのように改訂される可能性がありますか？ - この規制改訂は、AI/ML搭載の医療機器ソフトウェアにどのような影響を与えますか？ - SaMD製造業者は、ANVISAの新しい要件に備えるために今何をすべきですか？ - 国際的な基準との整合性は、ブラジル市場へのアクセスにどう影響しますか？ - ANVISAの公開協議（Consulta Pública）を監視することがなぜ重要ですか？ - サイバーセキュリティとデータプライバシーに関する要件は強化されますか？ Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year -…