Shows / Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã…
Episodes
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Tận Dụng Giấy Phép FDA để Tăng Tốc Đăng Ký ANVISA tại Brazil
Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Hướng Dẫn: Giám Sát và Cảnh Giác Thiết Bị Y Tế tại Brazil
Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế tại Brazil của ANVISA: Hướng Dẫn từ Pure Global
Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL: Chìa Khóa Vào Thị Trường Brazil
Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Hướng Dẫn: Chinh Phục ANVISA với Nhãn Mác Tiếng Bồ Đào Nha Chuẩn Xác
Tập này đi sâu vào các yêu cầu quan trọng của ANVISA về việc dịch và điều chỉnh nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng sang tiếng Bồ Đào Nha cho thiết bị y tế tại…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Brazil Với Lựa Chọn Người Giữ Đăng Ký (BRH) Thông Minh
Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) để các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có thể tiếp cận thị trường Brazil…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công Tại Thị Trường Brazil
Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil
Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil
Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chìa Khóa Xâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Loại ANVISA Cùng Pure Global
Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Tăng Tốc Vươn Ra Toàn Cầu Cho MedTech Cùng Pure Global
Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cách một…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Bằng Chứng Thành Công Qua Các Trường Hợp Đăng Ký Toàn Cầu
Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của việc đánh giá hồ sơ thành công và các nghiên cứu điển hình (case studies) khi lựa chọn một đối tác tư vấn pháp…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Giải Mã Quy Định Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ Sau MRA
Tập podcast này đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sau khi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA) giữa EU và…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Giải Pháp Cho Thách Thức Tuân Thủ UDI Toàn Cầu
Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu của FDA Hoa…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc Với Các Quy Định Mới Nhất
Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các cải cách quy định gần đây của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đang thay đổi bối cảnh cho các nhà…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Ước Tính Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Cùng Pure Global
Tập podcast này phân tích các yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký thiết bị y tế trên toàn cầu. Chúng tôi giải thích lý do tại sao không có một "bảng giá"…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Thách Thức Tuân Thủ MDR & IVDR Của EU: Giải Pháp Từ Pure Global
Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi phân tích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Cho Hồ Sơ Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu
Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký trong việc đưa thiết bị y tế ra thị trường toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về những…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Vàng Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu
Tập podcast này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa hành trình phức tạp để tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào các giải pháp…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào thị trường Hoa Kỳ
Tập này đi sâu vào Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Part 820 của FDA Hoa Kỳ, một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Toàn Cầu Cho Thiết Bị Y Tế
Tập này giới thiệu cách Pure Global phá vỡ các rào cản trong việc tiếp cận thị trường toàn cầu cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế tại Mỹ, EU và Châu Á cùng Pure Global
Trong tập này, chúng tôi khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại ba thị trường lớn nhất thế giới: Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Châu Á. Chúng…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc Thời Gian Quan Trọng
Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chinh Phục Dấu CE theo Quy định MDR của EU
Tập này phân tích sâu về những thách thức khi xin cấp dấu CE cho thiết bị y tế theo Quy định về Trang thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và cách dịch vụ tư vấn…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Phân Tích: Thời Hạn Chuyển Tiếp IVDR Mới Của EU Được Gia Hạn Đến 2029
Tập này phân tích sâu về Quy định (EU) 2024/1860, quy định mới nhất của Liên minh Châu Âu về việc gia hạn thời hạn chuyển tiếp quan trọng cho Quy định về Thiết…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Hướng Dẫn Toàn Diện về Quy Trình Đệ Trình 510(k) của FDA
Tập này đi sâu vào quy trình đệ trình 510(k) của FDA, một bước quan trọng để đưa thiết bị y tế có rủi ro trung bình vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi giải thích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường MedTech Toàn Cầu Bằng AI và Chuyên Môn Địa Phương
Tập này khám phá cách Pure Global thay đổi cuộc chơi cho các công ty MedTech và IVD muốn vươn ra toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về phương pháp độc đáo kết hợp…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Đơn Giản Hóa Đăng Ký Cơ Sở & Liệt Kê Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu
Tập này đi sâu vào một yêu cầu quan trọng nhưng thường bị bỏ qua trong việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu: đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Phân Tích Quy Định Mới Của Brazil: ANVISA RDC 751/2022
Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 751/2022 mới của ANVISA, quy định đã định hình lại bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chinh Phục FDA và CE Marking Cùng Chuyên Gia Pure Global
Tập podcast này đi sâu vào những thách thức và sự phức tạp của việc xin giấy phép FDA của Hoa Kỳ và dấu CE Marking của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Chúng tôi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Việt Nam: Giải Pháp Tối Ưu từ Pure Global
Tập podcast này khám phá những thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam, một thị trường đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi phân tích các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Vàng Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Indonesia
Tập này đi sâu vào các quy trình phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Indonesia, một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế Thái Lan
Tập podcast này khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Thái Lan và giới thiệu Pure Global như một đối tác tư vấn hàng đầu. Chúng tôi thảo luận…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa khóa vàng cho Đăng ký Thiết bị Y tế tại Malaysia
Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia, một trong những thị trường MedTech năng động nhất Đông Nam Á. Chúng tôi sẽ phân tích…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Hướng Dẫn Toàn Diện từ Pure Global
Tập podcast này cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Singapore. Chúng ta sẽ tìm hiểu về hệ thống quản lý của Cơ quan…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Thổ Nhĩ Kỳ
Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định để đưa thiết bị y tế của bạn vào thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Vàng Giúp Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Tại Israel Năm 2024
Khám phá những cải cách quy định quan trọng về thiết bị y tế của Israel trong năm 2024 và cách chúng có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Bí quyết Thâm nhập Thị trường Thiết bị Y tế Ai Cập cùng Pure Global
Số podcast này cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập, thị trường lớn thứ hai tại khu vực MENA. Chúng tôi sẽ phân tích các…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Mở Khóa Thị Trường UAE Cùng Pure Global: Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế với MoHAP
Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Thiết Bị Y Tế Ả Rập Xê Út
Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Peru
Khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế phức tạp tại Peru. Tập này đi sâu vào các yêu cầu của cơ quan quản lý DIGEMID, những…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Chile: Giải Pháp Chuyên Gia từ Pure Global
Tập podcast này phân tích sâu về bối cảnh quy định đang thay đổi đối với thiết bị y tế tại Chile, do Viện Y tế Công cộng (ISP) quản lý. Chúng tôi sẽ thảo luận…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Chinh Phục Thị Trường Colombia: Bí Quyết Đăng Ký INVIMA Cùng Pure Global
Colombia là một thị trường thiết bị y tế hấp dẫn tại Mỹ Latinh, nhưng quy trình đăng ký với cơ quan quản lý INVIMA có thể phức tạp. Tập podcast này sẽ phân…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Argentina Cho Thiết Bị Y Tế
Tập này thảo luận về các thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Argentina thông qua cơ quan quản lý ANMAT. Chúng tôi phân tích các yêu cầu chính…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global Hướng Dẫn: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico và Quy Định COFEPRIS
Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, một thị trường trọng điểm ở Châu Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Brazil
Tập này khám phá những thách thức phức tạp khi đăng ký thiết bị y tế tại Brazil, bao gồm các quy định nghiêm ngặt của ANVISA, yêu cầu về Người giữ Đăng ký…
- Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
ANVISA & Thị trường Brazil: Chìa khóa thành công cho Thiết bị Y tế của bạn
Tập này đi sâu vào sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định của ANVISA. Chúng tôi thảo luận về vai trò quan trọng của Người giữ Đăng…