Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc Thời Gian Quan Trọng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 22, 2025 · 3m

Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối với ngành MedTech. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng mà các nhà sản xuất không thể bỏ lỡ, giải thích sự khác biệt chính giữa IVDR và Chỉ thị IVDD trước đây, đồng thời đưa ra các bước hành động cần thiết để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền truy cập thị trường tại EU. - IVDR là gì và tại sao nó lại là một thách thức lớn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Các loại rủi ro (Class A, B, C, D) ảnh hưởng như…