Chinh Phục FDA và CE Marking Cùng Chuyên Gia Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 15, 2025 · 2m

Tập podcast này đi sâu vào những thách thức và sự phức tạp của việc xin giấy phép FDA của Hoa Kỳ và dấu CE Marking của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận về các con đường pháp lý quan trọng, tầm quan trọng của việc tuân thủ và cách các chuyên gia có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường quan trọng này. - Quy trình phê duyệt FDA cho thiết bị y tế phức tạp như thế nào? - Sự khác biệt chính giữa quy trình 510(k) và PMA là gì? - Tại sao CE Marking lại là chìa khóa để vào thị trường châu Âu theo quy định MDR và IVDR? - Những sai lầm phổ biến nào có thể làm trì hoãn việc phê…