Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế tại Brazil của ANVISA: Hướng Dẫn từ Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 12, 2025 · 3m

Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng thời nêu bật các yếu tố chính ảnh hưởng đến thời gian phê duyệt. - Quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế thường mất bao lâu? - Sự khác biệt chính giữa quy trình Notificação và Registro là gì? - Phân loại rủi ro của thiết bị ảnh hưởng đến…