Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế tại Mỹ, EU và Châu Á cùng Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 23, 2025 · 3m

Trong tập này, chúng tôi khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại ba thị trường lớn nhất thế giới: Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Châu Á. Chúng tôi sẽ phân tích các quy trình quản lý cốt lõi, từ quy trình 510(k) của FDA, yêu cầu về dấu CE theo quy định MDR/IVDR của EU, cho đến các yêu cầu đa dạng từ NMPA của Trung Quốc và PMDA của Nhật Bản. Tập này sẽ làm rõ cách Pure Global hỗ trợ các nhà sản xuất vượt qua những thách thức này để đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu một cách hiệu quả. - Quy trình quản lý của FDA tại Hoa Kỳ khác với dấu CE của Châu Âu như thế nào? - Quy định về…