Pure Global: Chinh Phục Dấu CE theo Quy định MDR của EU

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 21, 2025 · 3m

Tập này phân tích sâu về những thách thức khi xin cấp dấu CE cho thiết bị y tế theo Quy định về Trang thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và cách dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp của Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất điều hướng thành công quy trình phức tạp này, từ chiến lược ban đầu đến duy trì tuân thủ sau khi ra thị trường. - Quy định EU MDR (2017/745) đã thay đổi bối cảnh tuân thủ quy định cho thiết bị y tế như thế nào? - Những thách thức chính trong việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật để được cấp dấu CE là gì? - Tại sao giám sát sau khi đưa ra thị trường (Post-Market Surveillance) lại quan trọng…