Pure Global Phân Tích Quy Định Mới Của Brazil: ANVISA RDC 751/2022

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 16, 2025 · 3m

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 751/2022 mới của ANVISA, quy định đã định hình lại bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính, bao gồm việc áp dụng hệ thống phân loại rủi ro theo tiêu chuẩn EU MDR, cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới dựa trên hướng dẫn của IMDRF, và các quy tắc dành riêng cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này là một hướng dẫn cần thiết cho các nhà sản xuất muốn đảm bảo tuân thủ và thành công trong việc tiếp cận thị trường Brazil. - RDC 751/2022 của ANVISA thay đổi bối cảnh thiết bị y tế của Brazil như thế nào? - Quy định mới…