Thách Thức Tuân Thủ MDR & IVDR Của EU: Giải Pháp Từ Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 28, 2025 · 2m

Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi phân tích các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn, chẳng hạn như thời hạn quan trọng vào tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Ngoài ra, chúng tôi cũng làm sáng tỏ những thách thức dai dẳng như năng lực hạn chế của Cơ quan Thông báo (Notified Body), chi phí tuân thủ tăng cao và tác động đến sự đổi mới sản phẩm tại thị trường châu Âu. Những câu hỏi chính: - Thời hạn chuyển tiếp mới…