Pure Global: Tận Dụng Giấy Phép FDA để Tăng Tốc Đăng Ký ANVISA tại Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 14, 2025 · 3m

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Canada, TGA (Úc) và MHLW (Nhật Bản). Tập này sẽ phân tích chi tiết các yêu cầu, lợi ích và, quan trọng nhất, làm rõ lý do tại sao CE Marking của Châu Âu lại không nằm trong danh sách này, cung cấp thông tin chi tiết quan trọng cho chiến lược thâm nhập…