Pure Global Phân Tích: Thời Hạn Chuyển Tiếp IVDR Mới Của EU Được Gia Hạn Đến 2029

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Sep 20, 2025 · 2m

Tập này phân tích sâu về Quy định (EU) 2024/1860, quy định mới nhất của Liên minh Châu Âu về việc gia hạn thời hạn chuyển tiếp quan trọng cho Quy định về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các mốc thời gian mới cho từng loại thiết bị dựa trên phân loại rủi ro và giải thích các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải tuân thủ để được hưởng lợi từ việc gia hạn này, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và các hạn chót nộp hồ sơ cho Cơ quan được chỉ định (Notified Body). - Quy định mới nào của EU đã chính thức gia hạn thời hạn chuyển…