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医疗器械全球市场准入
驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •…
Episodes
- 医疗器械全球市场准入
英国 MHRA CE 标志认可：对医疗器械制造商的意义
英国药品和保健品管理局 (MHRA) 宣布将无限期承认符合欧盟 MDR 和 IVDR 的 CE 标志医疗器械，取消了原定的 2030 年过渡截止日期。本期播客将深入探讨这一重大政策变化对希望进入大不列颠市场的医疗器械制造商的实际影响，包括对注册策略、英国负责人 (UKRP) 角色以及未来合规路径的影响。 Key…
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韩国MFDS创新医疗器械审批：240天快速通道解读
本期节目深入探讨了韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年10月19日再次推广的《医疗产品审批审查创新计划》。该计划旨在将创新医疗器械的审批时间缩短至240天，我们详细解读了其三大核心机制：新的详细审批清单、正式的预提交会议选项以及并行滚动审查系统，并为寻求进入韩国市场的制造商提供了切实可行的建议。 Key…
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中国NMPA发布新版GMP检查指南：制造商需关注2026年11月1日的最后期限
中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了其最终版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）检查指南，并规定于2026年11月1日生效。本期播客将深入解析该指南包含的200个具体检查项目，重点关注制造商必须优先处理的39个“关键项”和88个“主要项”，以避免严重的合规风险。我们将为法规和质量团队提供立即可以采取的实际步骤，帮…
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中国NMPA 2026年医疗器械GMP：质量和法规团队的合规指南
中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了修订版的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），并将于2026年11月1日强制实施。本次更新是自2014年以来的首次重大修订，对风险管理、供应商控制和委托生产等方面提出了更严格的要求。本期播客将为您详细解读新规的核心变化，分析其对在中国市场运营的国内外制造商的影响，并提供切实可行…
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印度尼西亚医疗器械清真认证：A类器械2026年10月18日截止日期解读
本期播客深入探讨了印度尼西亚针对A类（低风险）医疗器械的强制性清真认证要求。我们将解析这项法规的背景、范围，并重点关注将于2026年10月18日生效的关键截止日期。我们将详细介绍清真认证的申请流程、对生产和供应链的具体要求，以及制造商为确保市场准入应立即采取的实际步骤。 Key Questions: -…
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瑞士Swissmedic新规：swissdamed数据库进口商链接要求与截止日期
本期节目将深入探讨瑞士医疗器械监管机构Swissmedic的一项重要更新。自2026年10月1日起，swissdamed数据库激活了新的“进口商链接”功能，要求瑞士进口商将其CHRN与其投放市场的设备进行关联。我们将详细解读这项新义务，分析其对制造商、瑞士授权代表（CH-REP）和进口商的连锁影响，并明确指出必须在20…
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欧盟联合临床评估 (JCA)：首批高风险医疗器械入选对市场准入的影响
2026年10月6日，欧盟委员会根据《健康技术评估法规》(HTAR)，历史性地选定了首批将接受联合临床评估 (JCA) 的医疗器械。本期播客将深入探讨这一里程碑事件对高风险医疗器械制造商的意义，分析了被选中的器械类型，并阐述了这将如何改变未来欧盟市场准入的临床证据要求。 Key Questions: -…
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澳大利亚TGA医疗器械费用：符合性评定与ARTG审核新规
本期播客将深入探讨澳大利亚药品管理局 (TGA) 针对医疗器械符合性评定和 ARTG 申请审核发布的最新费用减免指南。我们将详细解读将于2026年10月1日生效的关键变化，包括基于独特产品标识符 (UPI)…
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澳大利亚TGA对AI医疗记录员的监管：软件开发商须知
2023年10月16日，澳大利亚TGA宣布，许多人工智能驱动的数字记录员很可能是未经批准的医疗器械。本期节目探讨了TGA的审查结果，阐明了行政软件和作为医疗器械的软件（SaMD）之间的监管界限，并概述了制造商为确保合规和维持澳大利亚市场准入必须采取的关键步骤。 Key Questions: -…
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日本PMDA生成式AI医疗器械指南：关键安全与性能审查要点
日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 于2026年10月14日发布了关于利用生成式人工智能 (Generative AI) 的医疗器械审查要点指南草案。本期播客将深入解析该草案中概述的关键安全与性能评估标准，探讨其对开发先进 AI 医疗器械并计划进入日本市场的制造商意味着什么，并提供切实可行的应对建议。 Key…
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加拿大卫生部医疗器械短缺指南：特殊进口与销售框架更新
2026年10月16日，加拿大卫生部 (Health Canada) 发布了关于医疗器械特殊进口与销售框架的修订指南，旨在应对设备短缺问题。本期节目将深入探讨该框架的目的、新指南的关键澄清内容，以及对制造商、进口商和医疗服务提供者的影响。我们还将重点介绍即将于2026年10月21日举行的利益相关者信息会议，并为您的团队…
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美国FDA机器人辅助手术设备指南：上市前申报的关键要求
本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 10 月 9 日发布的关于机器人辅助手术 (RAS) 设备的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床证据和标签的关键建议，为制造商的上市前申报（如 510(k) 或 PMA）提供清晰的指引和实用建议。 Key Questions: - FDA…
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FDA 生成式人工智能医疗器械法规：制造商需在 10 月 19 日前了解的讨论文件
本期节目深入探讨了美国 FDA 针对集成生成式人工智能（GenAI）的医疗器械发布的讨论文件。我们将剖析 FDA 提出的“全产品生命周期”监管方法，讨论该机构关注的独特风险，例如模型“幻觉”和数据偏见。最重要的是，我们强调了 2026 年 10 月 19…
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新加坡HSA优先通道：创新医疗器械市场准入新机遇
新加坡卫生科学局 (HSA) 宣布将于2026年11月启动一项针对创新医疗器械的全新优先通道。该“HSA-卫生保健效益评估机构 (ACE) 优先通道”将允许同步进行监管审查和卫生技术评估…
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韩国MFDS第二类医疗器械认证：一站式审查流程提案解读
本期播客将深入探讨韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年9月14日提出的一项重要修正案。该提案旨在为第二类医疗器械引入一个“一站式”认证和技术文件审查流程，有望将总审批时间从40天缩短至25天。我们将详细解读这一变化对制造商的影响，关键的截止日期（如2026年10月26日的公众意见征询期），以及您的团队现在应该采…
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巴西 ANVISA 对 SaMD 和 AI 的上市后警戒规定：2026年10月中旬反馈截止
巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布了第4/2026号公开征求意见稿，计划修订其上市后警戒 (Tecnovigilância) 框架，并特别征求关于医疗器械软件 (SaMD) 和人工智能 (AI) 监管的意见。本期节目将深入探讨这一重要举措，分析其对 SaMD 和 AI…
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美国FDA临床毒理学检测系统的510(k)豁免：IVD制造商须知
本期节目深入探讨了美国FDA于2026年10月5日发布的最终命令，该命令豁免了某些II类临床毒理学检测系统的510(k)上市前通知要求。我们将详细解析哪些具体的IVD设备类型可以从这项新规中受益，豁免的具体限制和条件是什么，以及制造商在享受快速市场准入的同时，仍需履行的关键合规义务，如质量体系法规（QSR）和设备列名。…
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印度医疗器械警戒：MvPI新指南对制造商的影响
2026年10月9日，印度修订了其《医疗器械警戒计划》（MvPI）指南，将警戒范围扩大到包括软件故障、人工智能设备和网络安全风险，并将不良事件报告网络扩展至基层医疗中心。本期节目将深入分析这些变化对在印度市场的医疗器械制造商的上市后监督和警戒义务所带来的具体影响，并提供切实可行的应对建议。 Key…
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澳大利亚TGA医疗器械透明度：关于信息公开新提案的要点
本期节目深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年10月2日结束的关于提高医疗器械信息公开透明度的咨询。我们将详细解读TGA的提案内容，分析其对医疗器械申办方和制造商在透明度义务方面的潜在影响，并探讨TGA在政策制定过程中的下一步行动。 Key Questions: -…
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英国MHRA人工智能医疗器械新规：生命周期监管框架解读
2026年10月6日，英国政府接受了所有关于医疗保健领域人工智能监管的建议，责成 MHRA 为人工智能医疗器械建立一个基于生命周期的全新监管框架。本期播客将深入探讨这一从一次性上市前评估到持续监控的重大转变，解析关键时间节点（如2026年12月的指南草案），并为制造商提供切实可行的应对步骤，包括如何参与 MHRA…
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英国MHRA人工智能医疗器械法规：生命周期监管方法详解
2026年10月6日，英国政府接受了关于监管医疗保健领域人工智能的全部44项建议，标志着MHRA将对AI医疗器械采取全新的生命周期监管方法。本期播客将深入探讨这一政策转变对制造商的直接影响，包括从单一上市前审批转向持续监控的意义，以及MHRA“人工智能监管沙盒”（AI…
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中国NMPA 2026年GMP新规：医疗器械质量管理体系的合规要点
中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了修订版的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并将于2026年11月1日强制执行。本次修订是自2014年以来的首次重大更新，对质量保证、风险管理和委托生产等方面提出了更严格的要求。本期节目将深入解析新规的关键变化，探讨其对国内外制造商的影响，并提供具体的合规步骤，帮助企业应对NMP…
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加拿大卫生部MDEL修正案：2026年医疗器械进口商与分销商合规指南
本期节目深入探讨加拿大卫生部将于2026年12月14日生效的《医疗器械法规》修正案。我们将重点解析针对医疗器械企业许可证 (MDEL) 持证人的新规，特别是强制性供应商清单的要求，以及外国分销商的MDEL豁免将如何改变合规责任。收听本期节目，了解进口商、分销商和制造商为确保在截止日期前完全合规所需采取的关键步骤。…
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印度尼西亚清真认证：A类医疗器械的2026年合规截止日期
本期播客深入探讨了印度尼西亚针对A类医疗器械即将实施的强制性清真（Halal）认证要求。我们将详细解读清真产品保证局（BPJPH）的规定，明确指出2026年10月17日这一关键截止日期对哪些产品和制造商构成影响。本期内容将重点分析为何即使是低风险设备制造商也必须立即采取行动，审查其产品、供应链和生产流程，以避免市场准入…
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英国MHRA无线CTG安全警示：制造商的风险管理要点
2026年9月29日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了关于无线胎心监护（CTG）系统的设备安全信息（DSI/2026/012），重点指出了信号交叉和信号丢失对患者构成的风险。本期节目详细解读了MHRA要求的具体行动，并为无线医疗设备的制造商提供了关于上市后合规和风险管理的实用建议，帮助他们应对这一重要的监管信…
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日本PMDA更新SaMD指南：对制造商的关键影响与应对策略
本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年9月18日发布的关于软件作为医疗器械（SaMD）的最新指南。我们将详细解析修订后指南中的关键变化，包括对人工智能/机器学习（AI/ML）和网络安全提出的更严格要求。此外，我们还将分析新发布的研讨会材料如何揭示PMDA的审评期望，并讨论更新后的咨询时间表对…
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英国MHRA病人吊架安全警报：应对2026年9月29日的国家患者安全警报
本期节目深入探讨了英国药品和保健品管理局（MHRA）发布的关于病人吊架和吊索的国家患者安全警报（NatPSA/2026/005/MHRA）。我们将详细解析该警报指出的、导致患者坠落并造成死亡或重伤的重大风险，包括机械故障和使用不当。我们还将阐明医疗机构和制造商必须在2026年9月29日之前完成的具体行动要求，并提供实用…
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沙特SFDA医疗器械广告合规：避免因误导性声明而受罚
本期节目深入探讨了沙特食品药品监督管理局（SFDA）最近针对一则误导性医疗器械广告采取的执法行动。我们将分析该事件的细节，包括针对一款骨关节炎设备的夸大性宣传，以及根据沙特法律可能高达五百万里亚尔的严厉处罚。对于任何在沙特阿拉伯市场运营的医疗器械制造商、分销商和营销团队而言，本期内容将为您提供确保广告合规、避免高额罚款…
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澳大利亚TGA临床决策支持软件(CDSS)豁免变更：为2026年11月1日做好准备
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）收紧了对临床决策支持软件（CDSS）的豁免标准。从2026年11月1日开始，CDSS必须满足两项新要求才能获得豁免：其预期目的不能是做出诊断或治疗决定，并且必须向医疗保健专业人员公开其底层逻辑或计算过程。本期节目详细解读了这些变化对制造商的影响，并提供了确保合规的实用步骤。不符合新标准的…
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日本PMDA生成式人工智能（Generative AI）审查标准：对SaMD制造商的意义
2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的步骤。 Key…
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FDA机器人手术指南：对机器人辅助手术设备的上市前提交建议
本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的关于机器人辅助手术设备（RASD）的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床数据和设备标签的具体建议，并强调 2026 年 11 月 24 日的意见提交截止日期。对于计划为这些高科技设备提交 510(k) 或 PMA…
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欧盟 EUDAMED SSCP/SSP 上传：MDCG 2026-4 指南将责任转移给制造商
本期播客将深入探讨 MDCG 2026-4 立场文件，该文件确认从 2026 年 10 月起，将安全与（临床）性能总结 (SSCP/SSP) 上传至 EUDAMED 数据库的责任将从公告机构转移给制造商。我们将详细解释这一变化对 III 类、植入式医疗器械以及 C 类和 D 类 IVD…
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巴西ANVISA医疗器械警戒框架修订：对SaMD和AI制造商的意义
巴西国家卫生监督局（ANVISA）已启动第4/2026号公众征询，旨在全面修订其医疗器械上市后警戒（Tecnovigilância）框架。本次修订特别关注作为医疗器械的软件（SaMD）和人工智能（AI）所带来的独特挑战。本期播客将深入探讨此次征询的范围、对制造商的战略意义，并强调在2026年10月中旬截止日期前提交反馈…
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欧盟MDCG 2020-16第五版：IVD质控品分类更新对制造商的影响
本期节目深入探讨了欧盟MDCG 2020-16指南第五次修订版（于2026年9月9日发布）对体外诊断（IVD）制造商的重大影响。我们重点分析了针对质量控制（QC）材料的最新分类规则，特别是如何根据其是否具有制造商“指定值”或仅有“指示性值”来区分。我们将解释这一变化如何可能将您的产品重新分类为风险更高的C类，并详细说明…
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巴西ANVISA高风险医疗器械注册：第1248号公众咨询解读
本期节目深入探讨了巴西ANVISA于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询，该咨询提议对III类和IV类高风险医疗器械的注册框架进行重大改革。我们将详细解读技术档案结构如何与IMDRF标准对齐、临床证据和风险管理方面的新要求，并强调在2026年10月截止的45天反馈期内制造商应如何采取行动。 Key…
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英国MHRA健康法案：医疗器械许可制度的未来变化
本期播客深入探讨了英国政府在《健康与护理法案》中提出的关键修正案，这些修正案旨在彻底改革 MHRA 对医疗器械的监管方式。我们将详细解读这些变化，包括增强信息共享能力、提高法规对科学进步的响应速度，以及最重要的——为未来可能取代当前 UKCA…
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FDA PMA 电子提交模板指南：高风险设备制造商须知
美国 FDA 于2026年9月17日发布了一份关于上市前批准（PMA）申请电子提交模板的新指南草案。本期播客将深入探讨该指南草案的目的，解释它如何影响高风险医疗器械制造商，涵盖了哪些具体的提交类型（如原始 PMA 和专家组审查的补充申请），并为监管事务和质量团队提供了为应对这一变化而应立即采取的实际步骤。 Key…
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韩国MFDS上市后研究豁免：新公告对新器械和孤儿器械的要求
本期播客深入探讨了韩国食品医药品安全处（MFDS）发布的关于新医疗器械和孤儿医疗器械上市后研究豁免的最新证据要求。我们将详细解读第2023-63号公告，该公告明确了制造商如何利用海外使用数据来申请豁免，内容涵盖了对上市后临床经验、安全信息和销售历史的具体标准。对于希望进入韩国市场的制造商来说，本期内容将提供清晰的指导和…
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加拿大卫生部医疗器械特殊进口：申请表更新及关键要求
本期节目深入探讨了加拿大卫生部 (Health Canada) 于2026年9月2日更新的医疗器械特殊进口与销售授权申请表格。我们将详细解析新表格的变化、申请“特殊进口”资格的关键标准，以及在持续的供应链压力下，制造商、进口商和分销商应如何有效利用这一途径来应对医疗器械短缺问题。对于希望在加拿大市场获得或维持准入的监管…
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中国NMPA GMP检查指南：制造商在2026年11月1日前的准备工作
本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月15日发布的最新《医疗器械生产质量管理规范检查指南》。该指南将于2026年11月1日强制实施，取代了过去十年的现场检查原则。我们将详细解读新指南对缺陷分类和执法决策的影响，并为制造商提供在截止日期前确保其质量体系合规的具体步骤。 Key…
- 医疗器械全球市场准入
FDA 放射学AI软件510(k)豁免：最终命令对制造商意味着什么
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年9月17日发布了一项最终命令，明确了特定放射学人工智能/机器学习（AI/ML）软件（包括CADe/CADx和分诊软件）的部分510(k)上市前通知豁免资格。在本期节目中，我们将详细解析该命令的实际影响，讨论哪些设备类型受到影响，FDA拒绝更广泛豁免申请的理由，以及制造商为调整…
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中国NMPA脑机接口（BCI）标准：对人工智能医疗器械制造商的影响
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月14日发布了全球首个针对人工智能驱动的脑机接口（BCI）医疗器械的产品标准，该标准将于2027年9月1日生效。本期播客将深入探讨该标准的范围、对数据采集、处理和存储等整个数据生命周期的具体技术要求，以及这一里程碑式的法规对计划进入中国市场的全球创新AI/ML设备制造商意…
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中国NMPA新规：简化进口医疗器械的本地化生产
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月9日发布了一项重要通知，旨在简化已获批进口医疗器械的境内生产流程。本期播客将详细解读这项新政策的关键变化，包括如何利用原有的海外注册资料进行申报，以及“外商投资企业”定义的扩大将如何影响制造商。我们将探讨这些变化对希望在中国实现本地化生产的外国公司意味着什么，并为法规和…
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沙特SFDA批准AI医疗软件：制造商市场准入须知
2026年9月10日，沙特食品药品管理局（SFDA）首次批准了两款本土开发的AI医疗器械软件（SaMD）。本期节目将深入探讨这一里程碑事件的意义，分析SFDA的“创新医疗器械路径”释放了哪些信号，并为寻求进入沙特市场的AI软件制造商详细解读关键的技术文档和临床证据要求。 Key Questions: -…
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澳大利亚TGA 2026年CDSS豁免新规：SaMD制造商须知
本期节目深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年9月8日发布的关于临床决策支持软件（CDSS）豁免标准的法规修订。我们将详细解读这些澄清内容对软件即医疗器械（SaMD）制造商的实际影响，并重点说明在2026年11月1日生效日期前必须采取的关键步骤，以确保合规和市场准入的连续性。 Key…
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印度CBIC发布医疗器械进口清关新规：标准化清单解读
本期播客将深入探讨印度中央间接税和海关委员会（CBIC）发布的关于医疗器械进口清关的最新标准化清单。这项新规定旨在通过强制使用 e-SANCHIT 门户进行电子文件提交，来统一和加速海关流程。我们将详细解读该清单的内容、对制造商和进口商的具体要求，以及将于2026年9月生效的这项新政将如何改变印度市场的准入格局。…
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中国NMPA医疗器械分类新规：动态调整与过渡期要求
本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月8日发布的第52号和第53号公告，该公告建立了一套全新的医疗器械分类动态调整框架。我们将详细解读“动态调整”程序的含义、首次引入的“过渡期”概念，以及当设备被上调或下调分类时，制造商需要履行的具体义务。本期内容旨在帮助监管、质量和市场准入团队理解这一重…
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沙特SFDA医疗器械广告法规：避免误导性声明的合规要点
2026年9月6日，沙特食品药品管理局（SFDA）宣布对一家发布误导性广告的医疗器械公司采取法律行动。本期节目将深入探讨这一事件，分析SFDA对医疗器械广告的监管要求，解释何为“误导性声明”，并为在沙特市场运营的公司提供具体的合规建议，以避免因广告违规而面临罚款、产品下架和声誉受损等严重后果。 Key…
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澳大利亚TGA新规：盐水冲洗注射器重新分类为IIa类
本期节目深入探讨澳大利亚TGA针对特定组合产品的最新分类规则变更。我们将重点解读新的2.2条款，该条款将用于冲洗或维护其他器械的、仅含生理盐水的非侵入性设备（如预充式盐水注射器）重新分类为IIa类医疗器械。我们将详细说明该规定对2026年9月7日之后的新申请的直接影响，并解释为现有ARTG条目设立的五年过渡期，为制造商…
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巴西ANVISA高风险器械注册新规：第1248号公众咨询解读
本期节目深入探讨巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询。该提案旨在更新针对III类和IV类高风险医疗器械的注册要求，并计划取代现行的RDC No…
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巴西ANVISA I类与II类医疗器械及IVD通告路径新指南
巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2023年8月25日发布了两份新的指导手册，详细说明了I类和II类医疗器械及体外诊断产品（IVD）的“通告”（notification）路径。本期播客将深入解析这些手册如何阐明RDC 751/2022和RDC…
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新加坡HSA特殊准入路径：SAR医疗器械注册新机遇
新加坡卫生科学局（HSA）于2026年8月28日启动了一项新的注册支持计划，旨在帮助那些通过特殊准入路径（SAR）供应的、具有临床重要性的医疗器械过渡到全面市场注册。本期播客将深入探讨该计划的目的、器械的资格标准、评估费豁免的重大利好，以及制造商必须注意的2026年12月31日首个申请截止日期。我们将为法规和市场准入团…
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英国 MHRA 2026 年健康法案修正案：对医疗器械制造商的意义
本期节目深入探讨了英国政府于 2026 年 9 月 1 日提出的《健康法案》三项关键修正案。我们将详细分析这些提案如何授予 MHRA…
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英国MHRA医疗器械许可：健康法案修正案对未来市场准入的影响
本期节目探讨了英国政府于2026年9月1日提出的健康法案修正案，该修正案可能赋予MHRA直接许可医疗器械的权力。我们将分析这一潜在转变，从当前依赖英国认可机构的UKCA体系转向直接许可模式，并讨论其对制造商长期英国市场准入战略的深远影响。 Key Questions: - 英国健康法案修正案对医疗器械监管有何影响？…
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英国MHRA不合规医疗器械警告：DSI/2026/007通知解读
英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了设备安全信息通知 DSI/2026/007，警告英国市场上存在不符合法规的医疗器械。本期节目将详细解读该通知的内容、对医疗保健提供者和供应商的直接要求，以及对制造商在上市后监督和供应链管理方面的深远影响。我们将探讨制造商应如何主动应对，以确保在英国市场的持续合规。 Key…
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澳大利亚TGA医疗器械信息共享咨询：对制造商和申办方的影响
澳大利亚药品管理局 (TGA) 于2026年8月13日发起了一项关于改进医疗器械信息共享的咨询，旨在提高有关设备安全、质量和性能信息的透明度。本期播客将深入探讨TGA的提案内容，分析这些变化对医疗器械制造商和申办方 (sponsors)…
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加拿大卫生部特殊使用计划（SAP）：申请流程变更详解
本期播客深入探讨了加拿大卫生部（Health Canada）于2026年8月24日宣布的医疗器械特殊使用计划（SAP）申请流程的重大变更。我们将详细介绍新的可访问PDF申请表和安全的在线提交方法，分析这些变化旨在如何减少错误、增强数据安全并加快处理速度。对于需要为病情严重的患者申请未经授权医疗器械的医疗保健专业人员和制…