英国 MHRA CE 标志认可：对医疗器械制造商的意义

医疗器械全球市场准入 · Oct 29, 2026 · 5m

英国药品和保健品管理局 (MHRA) 宣布将无限期承认符合欧盟 MDR 和 IVDR 的 CE 标志医疗器械，取消了原定的 2030 年过渡截止日期。本期播客将深入探讨这一重大政策变化对希望进入大不列颠市场的医疗器械制造商的实际影响，包括对注册策略、英国负责人 (UKRP) 角色以及未来合规路径的影响。 Key Questions: - 英国 MHRA 的新政策具体内容是什么？ - 无限期承认 CE 标志对我的产品进入英国市场有何影响？ - 之前设定的 2030 年截止日期还存在吗？ - 我是否仍然需要指定英国负责人 (UK Responsible Person, UKRP)？ - 这项新政策是否意味着我不再需要考虑 UKCA 标志？ - 对于已经开始准备 UKCA 合规的制造商，下一步该怎么做？ - 这项政策变化背后的立法状态如何？ - 北爱尔兰市场是否也适用这一新规？ - 为了继续在英国市场销售，我需要立即采取哪些行动？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices -…