澳大利亚TGA 2026年CDSS豁免新规：SaMD制造商须知

医疗器械全球市场准入 · Sep 14, 2026 · 4m

本期节目深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年9月8日发布的关于临床决策支持软件（CDSS）豁免标准的法规修订。我们将详细解读这些澄清内容对软件即医疗器械（SaMD）制造商的实际影响，并重点说明在2026年11月1日生效日期前必须采取的关键步骤，以确保合规和市场准入的连续性。 Key Questions: - 澳大利亚TGA对临床决策支持软件（CDSS）的豁免标准做了哪些具体修改？ - 《2026年治疗用品法例修订（第一号措施）规例》对我的SaMD产品意味着什么？ - 我如何判断我的软件产品是否还符合新的豁免资格？ - 制造商必须在2026年11月1日之前采取哪些关键行动？ - 这次法规修订如何影响产品的预期用途声明和标签要求？ - 如果我的CDSS产品不再被豁免，我应该如何着手准备TGA注册？ - 新规如何定义医疗专业人员在决策过程中的作用？ - 对于不再豁免的产品，技术文档需要包含哪些核心要素？ Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text How Pure Global can help: Pure…