欧盟MDCG 2020-16第五版：IVD质控品分类更新对制造商的影响

医疗器械全球市场准入 · Sep 26, 2026 · 5m

本期节目深入探讨了欧盟MDCG 2020-16指南第五次修订版（于2026年9月9日发布）对体外诊断（IVD）制造商的重大影响。我们重点分析了针对质量控制（QC）材料的最新分类规则，特别是如何根据其是否具有制造商“指定值”或仅有“指示性值”来区分。我们将解释这一变化如何可能将您的产品重新分类为风险更高的C类，并详细说明制造商为确保合规所需采取的关键步骤，包括重新评估产品组合、更新技术文档以及与公告机构的沟通策略。 Key Questions: - MDCG 2020-16第五版指南对IVD制造商有何重要意义？ - 新指南如何定义和区分具有“指定值”和“指示性值”的质控品？ - 为什么这种区分会将某些质控品重新分类为风险更高的C类？ - IVD制造商应如何重新评估其质控产品组合以符合新指南？ - 如果您的质控品被升级为C类，您需要立即采取哪些符合性评估步骤？ - 技术文档、标签和使用说明需要进行哪些相应的更新？ - 这次分类澄清对您的公告机构策略有何影响？ Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure…