中国NMPA发布新版GMP检查指南：制造商需关注2026年11月1日的最后期限

医疗器械全球市场准入 · Oct 27, 2026 · 4m

中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了其最终版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）检查指南，并规定于2026年11月1日生效。本期播客将深入解析该指南包含的200个具体检查项目，重点关注制造商必须优先处理的39个“关键项”和88个“主要项”，以避免严重的合规风险。我们将为法规和质量团队提供立即可以采取的实际步骤，帮助他们为这个重要的最后期限做好准备。 Key Questions: - 新的NMPA GMP检查指南何时生效？ - 该指南包含多少个检查项目，它们是如何分类的？ - 什么是“关键项”，不符合会有什么后果？ - 制造商应如何准备以应对2026年11月1日的最后期限？ - 为什么现在就进行差距分析至关重要？ - 新指南对设计控制和供应商管理提出了哪些具体要求？ - 国外制造商是否也需要遵守这项新规定？ - 质量和法规团队应该立即采取哪些实际步骤？ Sources: - https://www.google.com/search?q=time+in+China -…