中国NMPA GMP检查指南：制造商在2026年11月1日前的准备工作

医疗器械全球市场准入 · Sep 20, 2026 · 5m

本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月15日发布的最新《医疗器械生产质量管理规范检查指南》。该指南将于2026年11月1日强制实施，取代了过去十年的现场检查原则。我们将详细解读新指南对缺陷分类和执法决策的影响，并为制造商提供在截止日期前确保其质量体系合规的具体步骤。 Key Questions: - 新的NMPA GMP检查指南与旧版有何根本不同？ - 检查员将如何根据新指南对缺陷进行分类？ - 哪些类型的医疗器械制造商会受到最大影响？ - 2026年11月1日这个截止日期对我的生产许可证意味着什么？ - 我们应该如何更新质量管理体系（QMS）以符合新要求？ - 进行差距分析和模拟审核为何至关重要？ - 新指南对上市后监督检查有何影响？ - 制造商现在应该采取哪些具体行动来准备？ Sources: -…