墨西哥COFEPRIS授权第三方新规：四年有效期及对制造商的影响

医疗器械全球市场准入 · Sep 16, 2026 · 4m

墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）发布了针对授权第三方（Terceros Autorizados, ATP）的新操作指南，该指南于2024年9月3日生效。本期节目将深入探讨这些关键变化，包括为ATP授权引入的新的四年有效期，以及首次对行政变更和技术变更进行的正式区分。我们将分析这些更新如何为依赖ATP进行监管审查的医疗器械制造商提供更高的稳定性和可预测性，并讨论这如何融入COFEPRIS更广泛的监管简化工作中。 Key Questions: - 墨西哥最新的授权第三方（ATP）指南有哪些关键变化？ - 新的四年有效期对制造商选择合作伙伴有何影响？ - 行政变更和技术变更的区分将如何简化上市后流程？ - 制造商应如何验证其ATP合作伙伴是否符合新要求？ - 这项新规如何体现COFEPRIS提高监管效率的更广泛目标？ - 对于计划进入墨西哥市场的公司，新指南意味着什么？ - 制造商应采取哪些具体步骤来适应这些监管变化？ Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations How Pure Global can help: Pure…