美国FDA机器人辅助手术设备指南：上市前申报的关键要求

医疗器械全球市场准入 · Oct 18, 2026 · 5m

本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 10 月 9 日发布的关于机器人辅助手术 (RAS) 设备的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床证据和标签的关键建议，为制造商的上市前申报（如 510(k) 或 PMA）提供清晰的指引和实用建议。 Key Questions: - FDA 对机器人辅助手术设备的非临床测试有哪些具体要求？ - 制造商需要准备什么样的临床证据来支持其上市前申报？ - 新指南对设备标签和使用说明书提出了哪些重点？ - 这份指南草案对现有的和新型的机器人手术系统有何影响？ - 为什么外科医生的培训方案是 FDA 审查的重点？ - 监管团队现在应该采取哪些具体步骤来应对这一新指南？ - 如何利用 FDA 的 Q-Submission 计划来降低申报风险？ - 网络安全和人为因素测试在本次指南中占有何种地位？ - 指南对设备的清洁、消毒和灭菌验证有哪些要求？ - 制造商应如何记录和证明其临床研究的有效性？ Sources: -…