韩国MFDS创新医疗器械审批：240天快速通道解读

医疗器械全球市场准入 · Oct 28, 2026 · 4m

本期节目深入探讨了韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年10月19日再次推广的《医疗产品审批审查创新计划》。该计划旨在将创新医疗器械的审批时间缩短至240天，我们详细解读了其三大核心机制：新的详细审批清单、正式的预提交会议选项以及并行滚动审查系统，并为寻求进入韩国市场的制造商提供了切实可行的建议。 Key Questions: - 韩国MFDS的《医疗产品审批审查创新计划》具体内容是什么？ - 240天的审批目标对创新医疗器械制造商意味着什么？ - 新的详细审批清单将如何改变技术文档的准备工作？ - 制造商如何有效利用正式的预提交会议？ - 什么是并行滚动审查系统，它如何加速审批流程？ - 哪些类型的设备最有可能从这项新计划中受益？ - 监管和质量团队现在应该采取哪些具体行动来应对这些变化？ - 这项计划对在韩国市场的商业化策略有何影响？ Sources: -…