韩国MFDS上市后研究豁免：新公告对新器械和孤儿器械的要求

医疗器械全球市场准入 · Sep 22, 2026 · 5m

本期播客深入探讨了韩国食品医药品安全处（MFDS）发布的关于新医疗器械和孤儿医疗器械上市后研究豁免的最新证据要求。我们将详细解读第2023-63号公告，该公告明确了制造商如何利用海外使用数据来申请豁免，内容涵盖了对上市后临床经验、安全信息和销售历史的具体标准。对于希望进入韩国市场的制造商来说，本期内容将提供清晰的指导和可行的策略。 Key Questions: - 韩国食品医药品安全处 (MFDS) 的最新上市后研究豁免要求是什么？ - 哪些类型的医疗器械有资格申请此项豁免？ - 制造商需要提交哪些具体的海外使用证据？ - 新的临床经验数据要求包括哪些内容？ - 如何准备符合MFDS要求的安全信息和销售历史证明？ - 这项新规对已在欧美上市的设备有何影响？ - 监管团队现在应该采取哪些实际步骤来应对这些变化？ - 为什么说利用现有国际市场数据是满足新要求的关键？ Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global…