巴西 ANVISA 对 SaMD 和 AI 的上市后警戒规定：2026年10月中旬反馈截止

医疗器械全球市场准入 · Oct 14, 2026 · 4m

巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布了第4/2026号公开征求意见稿，计划修订其上市后警戒 (Tecnovigilância) 框架，并特别征求关于医疗器械软件 (SaMD) 和人工智能 (AI) 监管的意见。本期节目将深入探讨这一重要举措，分析其对 SaMD 和 AI 制造商的潜在影响，并强调在2026年10月中旬的紧迫截止日期前提交反馈的必要性。我们将提供切实可行的步骤，帮助您的团队抓住这个影响巴西未来监管格局的宝贵机会。 Key Questions: - 巴西 ANVISA 为何要修订其技术警戒 (Tecnovigilância) 框架？ - 第4/2026号公开征求意见稿对医疗器械软件 (SaMD) 和人工智能 (AI) 有何特殊要求？ - 制造商提交反馈的截止日期是什么时候，为什么这个机会如此重要？ - 如果错过了这个反馈窗口，可能会对我的产品产生什么影响？ - 哪些类型的软件设备受此次监管更新的影响最大？ - 我应该如何构建我的反馈意见，以最大限度地提高被 ANVISA 采纳的可能性？ - 新的上市后警戒要求可能会如何改变数据报告和事件分类？ - 对于计划进入巴西市场的 SaMD/AI 初创公司来说，这意味着什么？ Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id How Pure Global…