英国MHRA人工智能医疗器械法规：生命周期监管方法详解

医疗器械全球市场准入 · Oct 9, 2026 · 5m

2026年10月6日，英国政府接受了关于监管医疗保健领域人工智能的全部44项建议，标志着MHRA将对AI医疗器械采取全新的生命周期监管方法。本期播客将深入探讨这一政策转变对制造商的直接影响，包括从单一上市前审批转向持续监控的意义，以及MHRA“人工智能监管沙盒”（AI Airlock）第三阶段申请开放等关键动态。我们将为您解读制造商需要采取的实际步骤，以应对即将到来的监管变化，并为2026年12月发布的变更管理指南草案做好准备。 Key Questions: - 英国政府在2026年10月6日接受的44项建议对AI医疗器械制造商意味着什么？ - MHRA的“生命周期方法”(lifecycle approach)与传统的上市前审批有何不同？ - 什么是AI Airlock沙盒计划，为什么您的公司应该考虑申请第三阶段？ - 制造商应如何为其AI设备的上市后监督和变更管理做准备？ - 2026年12月即将发布的变更管理指南草案有哪些值得期待的关键内容？ - 参加2026年10月22日的MHRA网络研讨会有哪些好处？ - 这种新的监管方法将如何影响AI医疗器械的软件开发生命周期（SDLC）？ - 对于已经上市的AI医疗器械，制造商需要采取哪些追溯性措施？ Sources: -…