英国MHRA医疗器械许可：健康法案修正案对未来市场准入的影响

医疗器械全球市场准入 · Sep 4, 2026 · 4m

本期节目探讨了英国政府于2026年9月1日提出的健康法案修正案，该修正案可能赋予MHRA直接许可医疗器械的权力。我们将分析这一潜在转变，从当前依赖英国认可机构的UKCA体系转向直接许可模式，并讨论其对制造商长期英国市场准入战略的深远影响。 Key Questions: - 英国健康法案修正案对医疗器械监管有何影响？ - MHRA为何可能转向直接设备许可模式？ - 这种转变与当前的UKCA认证体系有何不同？ - 制造商应如何为这一潜在的监管变化做准备？ - 这一变化对英国市场准入的长期策略意味着什么？ - 哪些类型的医疗器械和体外诊断产品会受到影响？ - 这一潜在变化是否有具体的时间表？ - 制造商在过渡期间应优先考虑哪些合规活动？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure…