Shows / Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen…
Episodes
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global's Gids voor ANVISA: Toegang tot de Braziliaanse MedTech Markt
De Braziliaanse markt voor medische technologie is een van de grootste in Latijns-Amerika, maar toegang verkrijgen vereist een grondig begrip van de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië's Medische Apparaten Markt: Een $7,3 Miljard Kans met Pure Global
Deze aflevering duikt in de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in Brazilië, die naar verwachting $7,3 miljard zal bereiken in 2028. We analyseren…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Sleutel tot de Braziliaanse Markt voor Medische Hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen. We duiken in de regelgeving van ANVISA, de cruciale rol…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Versnelde Markttoegang in Brazilië: Pure Global's Gids voor de ANVISA Reliance Pathway
Brazilië heeft onlangs een 'reliance pathway' geïntroduceerd, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen de goedkeuringen van bepaalde buitenlandse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeren door Braziliaanse Post-Market Eisen met Pure Global
Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië's Medische Markt: Pure Global over ANVISA's Beoordelingstijden
In deze aflevering duiken we in de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Braziliaanse autoriteit ANVISA. We leggen uit hoe de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global Gids: INMETRO & ANATEL Certificering in Brazilië Ontcijferd
Deze aflevering ontrafelt de specifieke certificeringsvereisten van INMETRO en ANATEL voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We leggen uit welke soorten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global's Gids voor ANVISA: Etikettering en Vertaling voor de Braziliaanse Markt
Deze aflevering duikt diep in de specifieke vereisten van de Braziliaanse autoriteit ANVISA voor de etikettering en gebruiksaanwijzing (IFU) van medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategische Partner voor Toegang tot de Braziliaanse Medische Markt
Deze aflevering onderzoekt de essentiële rol van de Brazilian Registration Holder (BRH) voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
ANVISA Vertragingen Vermijden: Pure Global's Gids voor Brazilië
Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure Global
In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië
Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global's Gids voor ANVISA-Apparaatclassificatie in Brazilië
Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global Update: De Race Tegen de Klok voor EU MDR-certificering
Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global's Bewezen Succes: Casestudies in Wereldwijde Apparaatregistratie
In deze aflevering duiken we in het trackrecord van Pure Global op het gebied van succesvolle medische apparaatregistraties wereldwijd. We bespreken hoe de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global Analyseert: Verlenging van de EU IVDR-overgangsperiode
In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global's Gids voor Wereldwijde UDI-naleving
In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de wereldwijde Unique Device Identification (UDI) vereisten. We verkennen de verschillende…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Hoe Pure Global de Wereldwijde Expansie van Medische Hulpmiddelen Versnelt
Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken de uitdagingen van het navigeren door…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Inzicht in de Kosten van Wereldwijde Apparaatregistratie
In deze aflevering bespreken we waarom een simpele zoekopdracht naar 'kosten voor registratie van medische hulpmiddelen' geen eenvoudig antwoord oplevert. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global's Gids voor het MDSAP: Eén Audit voor Vijf Medische Markten
Deze aflevering duikt in het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), een revolutionaire aanpak die fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat stelt om…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategie voor een Vlekkeloos Technisch Dossier
Deze aflevering onderzoekt de cruciale rol van het technische dossier bij het verkrijgen van markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Efficiënte Wereldwijde Expansie in MedTech met Pure Global
In deze aflevering onderzoeken we hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van internationale markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken een…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Van QSR naar QMSR: Pure Global's Gids voor de Nieuwe FDA-regelgeving
In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech
Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië
Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global
Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global
Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Sleutel tot Meerdere MedTech-Markten
Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde expansie kunnen overwinnen. We bespreken een geïntegreerde…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Gids voor een Succesvolle FDA 510(k) Goedkeuring
Deze aflevering ontrafelt het FDA 510(k)-proces, de meest gebruikelijke route voor de markttoelating van medische hulpmiddelen in de VS. We bespreken wat…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Ontgrendel Wereldmarkten voor Medische Hulpmiddelen met Pure Global
Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken hoe een strategische partner, die lokale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Partner voor Bedrijfsregistratie van Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering legt de cruciale stappen uit van bedrijfsregistratie (establishment registration) en productvermelding (device listing) voor fabrikanten van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Ontgrendel Wereldmarkten voor MedTech met Pure Global
Deze aflevering onderzoekt de uitdagingen en strategieën voor MedTech- en IVD-bedrijven die wereldwijd willen uitbreiden. We bespreken hoe een geïntegreerde…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA vs. CE: Vereenvoudig Uw Marktoegang met Pure Global
Deze aflevering ontrafelt de complexe regelgevende trajecten voor medische hulpmiddelen in de twee grootste markten: de FDA-goedkeuring in de Verenigde Staten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Medische Markt in Vietnam
Deze aflevering duikt in de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Vietnam onder de DMEC. We bespreken de cruciale veranderingen die zijn…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
De Sleutel tot Indonesië: Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen met Pure Global
Deze aflevering duikt in de kansen en complexiteiten van de Indonesische markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de unieke regelgevende hindernissen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Sleutel tot de Thaise MedTech Markt
Deze aflevering duikt diep in het regelgevende kader voor medische hulpmiddelen in Thailand. We bespreken de rol van de Thaise FDA, de risico-gebaseerde…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Medische Hulpmiddelenmarkt in Maleisië
Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Maleisië. We bespreken de rol van de Medical Device Authority (MDA)…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore Markttoegang met Pure Global: Uw Gids voor HSA Regelgeving
Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in Singapore. We bespreken de rol van de Health Sciences…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Turkije Ontgrendeld: Registreer Uw Medische Apparatuur met Pure Global
Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de Turkse markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale rol van het regelgevend orgaan TİTCK, de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Versnel uw Toegang tot de Medische Markt in Israël
Deze aflevering onderzoekt de nuances van de markttoegang voor medische hulpmiddelen in Israël. We bespreken de cruciale rol van de Israel Registration Holder…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Egyptische MedTech Markt
Deze aflevering richt zich op het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Egypte. We bespreken de rol van de Egyptian Drug Authority (EDA), de cruciale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Sleutel tot MoHAP Goedkeuring in de Verenigde Arabische Emiraten
Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) en hoe Pure Global het…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Toegangspoort tot de Medische Markt in Saoedi-Arabië
Deze aflevering duikt diep in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië. We bespreken de cruciale rol van de Saudi Food & Drug Authority…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeer de DIGEMID-regelgeving in Peru met Pure Global
Deze aflevering duikt in de specifieke eisen voor de registratie van medische hulpmiddelen in Peru. We bespreken de rol van de regelgevende instantie DIGEMID…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Ontgrendel de Chileense Markt met Pure Global: Uw Gids voor de Nieuwe ISP-Regelgeving
Deze aflevering duikt in de cruciale veranderingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Chili. We bespreken de overgang van een vrijwillig naar een…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Colombia's MedTech Markt Ontgrendelen met Pure Global
In deze aflevering duiken we in de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in Colombia en de cruciale rol van de regelgevende instantie, INVIMA…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Sleutel tot ANMAT Goedkeuring in Argentinië
In deze aflevering onderzoeken we het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Argentinië onder de regelgevende autoriteit ANMAT. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Ontgrendel de Mexicaanse MedTech Markt met Pure Global's COFEPRIS Expertise
In deze aflevering duiken we diep in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico en leggen we het proces uit voor het verkrijgen van goedkeuring van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Pure Global: Uw Strategische Partner voor Markttoegang in Brazilië
Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen en de cruciale rol van de Brazil Registration Holder (BRH). We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië Ontgrendeld: Uw Gids voor Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering geeft een essentieel overzicht van het betreden van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de centrale rol van de…