Versnelde Markttoegang in Brazilië: Pure Global's Gids voor de ANVISA Reliance Pathway

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 14, 2025 · 4m

Brazilië heeft onlangs een 'reliance pathway' geïntroduceerd, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen de goedkeuringen van bepaalde buitenlandse instanties kunnen gebruiken om het ANVISA-registratieproces te versnellen. In deze aflevering onderzoeken we de details van Normatieve Instructie IN 290/2024, leggen we uit wat een 'Equivalent Foreign Regulatory Authority' (AREE) is, en bespreken we welke autoriteiten, zoals de FDA, zijn inbegrepen. We behandelen ook de kritische voorwaarden waaraan voldaan moet worden en de praktische impact op de tijdlijnen voor markttoegang. - Kan mijn…