Pure Global Analyseert: Verlenging van de EU IVDR-overgangsperiode

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 2, 2025 · 2m

In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) te verlengen. We duiken in de nieuwe voorgestelde deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's, de voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van dit uitstel te profiteren, en de implicaties voor de EUDAMED-database. Dit is cruciale informatie voor elke IVD-fabrikant die op de EU-markt actief is. - Wat zijn de nieuwe voorgestelde deadlines voor IVDR-naleving per risicoklasse? - Waarom heeft de Europese Commissie…