Van QSR naar QMSR: Pure Global's Gids voor de Nieuwe FDA-regelgeving

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 25, 2025 · 3m

In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR). We bespreken wat deze harmonisatie met ISO 13485:2016 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de kritieke deadline van 2 februari 2026, en de strategische stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen en voorbereid te zijn op de toekomst van de wereldwijde regelgeving. - Wat is de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA? - Hoe verschilt de QMSR van de oude 21 CFR Part 820? -…