Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 7, 2025 · 3m

In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor…